Évaluation de l'efficacité de la rosuvastatine chez des groupes de patients présentant un profil de risque différent dans une étude observationnelle (HEROS) (HEROS)
13 mars 2009 mis à jour par: AstraZeneca
Dans une étude observationnelle multicentrique (HEROS), les effets du début du traitement par la rosuvastatine ont été évalués, sur l'atteinte de l'objectif de cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL-C), chez des patients présentant un profil à haut risque différent qui n'avaient pas été traités par médicaments hypocholestérolémiants au moins au cours des trois derniers mois.
Les coûts de mise en place du traitement à la rosuvastatine et les changements proportionnels du LDL-C et du cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL-C) ont également été étudiés.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
patients des cabinets de médecins généralistes
La description
Critère d'intégration:
- les patients n'ayant pas été traités par des hypocholestérolémiants au moins au cours des trois derniers mois, avec un LDL-C de 3,2 mmol/l.
- Selon l'avis du CBO, et pourrait être inclus dans l'un des groupes à risque suivants : prévention secondaire, DM ou prévention primaire.
- L'investigateur généraliste a pris la décision de commencer le traitement par la rosuvastatine indépendamment de la participation à l'étude.
- Patient autorisé à mettre des résultats anonymes à la disposition d'AstraZeneca
Critère d'exclusion:
- Patients présentant des symptômes de myalgie, de myopathie ou d'insuffisance de la fonction hépatique (y compris une élévation des transaminases sériques) ayant un lien de causalité avec le traitement par statines, patients présentant une dyslipidémie familière et/ou patients présentant des contre-indications au traitement par la rosuvastatine
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
1
Les patients éligibles pour l'étude étaient des patients qui n'avaient pas été traités par des médicaments hypocholestérolémiants au moins au cours des trois derniers mois, avec un LDL-C ≥ 3,2 mmol/l.
Les patients étaient âgés de ≥ 18 ans et ≤ 70 ans (hommes) et ≤ 75 ans (femmes), selon l'avis du CBO, et pouvaient être inclus dans l'un des groupes à risque suivants : prévention secondaire, DM ou prévention primaire.
L'investigateur généraliste a pris la décision de commencer le traitement par la rosuvastatine indépendamment de la participation à l'étude.
Patient autorisé à mettre des résultats anonymes à la disposition d'AstraZeneca
|
Oral
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Les effets du début du traitement par la rosuvastatine ont été évalués sur l'atteinte de l'objectif de cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL-C) chez des patients présentant un profil à haut risque différent qui n'avaient pas été traités avec des médicaments hypocholestérolémiants au cours des 3 derniers mois.
Délai: 2 ans
|
2 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
|---|
|
Les coûts de mise en place du traitement à la rosuvastatine et les changements proportionnels du LDL-C et du cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL-C) ont également été étudiés.
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Ingrid van Geel, CV
- Chaise d'étude: Ingeborg Vosjan, CV
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2003
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2005
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 avril 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 avril 2008
Première publication (Estimation)
17 avril 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
16 mars 2009
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 mars 2009
Dernière vérification
1 mars 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies métaboliques
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Artériosclérose
- Maladies artérielles occlusives
- Athérosclérose
- Troubles du métabolisme lipidique
- Hyperlipidémies
- Dyslipidémies
- Maladies cardiaques
- Accident vasculaire cérébral
- Maladie de l'artère coronaire
- Ischémie myocardique
- Maladie coronarienne
- Maladies vasculaires
- Maladie artérielle périphérique
- Maladies vasculaires périphériques
- Hypercholestérolémie
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antimétabolites
- Agents anticholestérolémiants
- Agents hypolipidémiants
- Agents de régulation des lipides
- Inhibiteurs de l'hydroxyméthylglutaryl-CoA réductase
- Rosuvastatine calcique
Autres numéros d'identification d'étude
- 25V07
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Rosuvastatine
-
Ottawa Hospital Research InstituteInconnueThromboembolie veineuseCanada, Norvège