- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00661934
Enregistrement des signaux cardiaques de la paroi thoracique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La fonctionnalité mécanique du système cardiovasculaire est régie par une interaction complexe entre les gradients de pression, déterminés par la force de contraction des cellules myocardiques, la dynamique du flux sanguin et la compliance des cavités cardiaques et des vaisseaux sanguins. Ces processus mécaniques produisent des vibrations et des signaux acoustiques qui peuvent être enregistrés sur la paroi thoracique. Les signaux cardiaques vibro-acoustiques, y compris les sons cardiaques (phonocardiogramme), le pouls apical (apexcardiogramme) et le pouls artériel (par ex. pouls carotidien) contiennent des informations cliniques précieuses, mais leur utilisation a été principalement limitée à une évaluation qualitative par des méthodes manuelles [1] (Figure 1).
L'hypothèse de recherche principale de ce travail est que les informations cliniques concernant la fonctionnalité mécanique du système cardiovasculaire peuvent être automatiquement extraites des signaux cardiaques vibro-acoustiques en combinant des algorithmes médicaux avec des techniques de traitement numérique du signal et des algorithmes d'apprentissage informatique.
L'utilisation des signaux vibro-acoustiques dans le diagnostic et la surveillance clinique, au moyen d'appareils informatisés, a été négligée pendant de nombreuses années en raison de l'introduction de techniques d'imagerie plus sophistiquées telles que l'échocardiographie, la tomodensitométrie cardiaque et l'IRM cardiaque. Cependant, ces techniques précieuses nécessitent un équipement complexe et coûteux, ainsi que des opérateurs et des interprètes experts. En particulier, ces techniques d'imagerie ne peuvent pas être utilisées en continu ou hors du milieu hospitalier. Les progrès récents dans la technologie des capteurs, la communication sans fil et la miniaturisation des dispositifs informatiques à haute performance permettent de ré-aborder l'analyse des signaux cardiaques mécaniques en utilisant une large vision interdisciplinaire.
La méthodologie de recherche pour atteindre l'objectif de l'essai sera la suivante :
- Les signaux cardiaques vibro-acoustiques, y compris le phonocardiogramme, l'apexcardiogramme et le pouls carotidien, seront enregistrés chez les sujets sous dialyse/traitement médicamenteux.
- La corrélation entre le déroulement du processus de dialyse/traitement médicamenteux et les modifications des caractéristiques temporelles et morphologiques des signaux vibro-acoustiques sera étudiée.
- Des algorithmes de traitement du signal seront utilisés pour analyser automatiquement les signaux vibro-acoustiques.
Les signaux enregistrés seront sauvegardés numériquement sur le disque dur du système d'enregistrement, avec les paramètres de référence mesurés. Des méthodes de traitement du signal [2][3] seront utilisées pour segmenter les signaux en composantes distinctes et extraire les caractéristiques temporelles et morphologiques. La régression linéaire statistique sera utilisée pour identifier les corrélations significatives entre les caractéristiques des signaux vibro-acoustiques et les paramètres de référence. Des algorithmes d'apprentissage informatique seront utilisés pour explorer les relations non linéaires et pour évaluer le potentiel d'estimation des indices hémodynamiques à partir des signaux vibro-acoustiques.
Cette étude vise à évaluer de nouvelles méthodes d'estimation non invasive des index cardiaques qui reflètent la fonctionnalité mécanique du cœur. Des techniques modernes de traitement du signal numérique et des algorithmes d'apprentissage informatique efficaces peuvent être combinés pour obtenir un traitement automatique en temps réel des signaux vibro-acoustiques pour la surveillance continue de la fonctionnalité cardiaque et la détection précoce des pathologies cardiaques.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Hadera, Israël, 38160
- Recrutement
- Hillel Yaffe Medical Center
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Contact:
- Simcha Meisel, MD
- Numéro de téléphone: 0523260931
- E-mail: meisel@hy.health.gov.il
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
L'étude sera menée sur un maximum de 200 sujets adultes (âgés de plus de 18 ans), issus de 2 groupes :
Groupe 1 : Patients dialysés Groupe 2 : Patients après un infarctus du myocarde, patients souffrant d'ICC, patients en soins intensifs et patients hospitalisés en unité de cardiologie.
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet ou le tuteur du sujet est capable de comprendre et de donner un consentement éclairé pour participer à l'étude.
- Le sujet a subi un examen physique complet.
Critère d'exclusion:
- Le sujet a moins de 18 ans.
- Le sujet a des valves cardiaques artificielles.
- Le sujet souffre d'obésité (IMC ≥ 40).
- Le sujet souffre de tout type de maladie de peau.
- Le sujet est cliniquement instable (selon l'évaluation du médecin).
- Si le sujet est une femme : le sujet est enceinte.
- Objection du sujet à l'étude.
- Participation simultanée à une autre étude clinique.
- Objection du médecin.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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1
Groupe de dialyse
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2
Groupe de dysfonctionnement cardiaque
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Enregistrement des bruits cardiaques
Délai: jusqu'à 4 heures
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jusqu'à 4 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Simcha Meisel, MD, Hillel Yafe Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- HSR-R-01
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