- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00661934
Registrazione dei segnali cardiaci dalla parete toracica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La funzionalità meccanica del sistema cardiovascolare è governata da una complessa interazione tra i gradienti pressori, determinati dalla forza di contrazione delle cellule del miocardio, la dinamica del flusso sanguigno e la compliance delle camere cardiache e dei vasi sanguigni. Questi processi meccanici producono vibrazioni e segnali acustici che possono essere registrati sulla parete toracica. Segnali cardiaci vibro-acustici, inclusi toni cardiaci (fonocardiogramma), polso apicale (apexcardiogramma) e polso arterioso (ad es. polso carotideo) portano preziose informazioni cliniche, ma il loro uso è stato per lo più limitato alla valutazione qualitativa con metodi manuali [1] (Figura 1).
L'ipotesi di ricerca principale di questo lavoro è che le informazioni cliniche relative alla funzionalità meccanica del sistema cardiovascolare possano essere estratte automaticamente dai segnali cardiaci vibro-acustici combinando algoritmi medici con tecniche di elaborazione del segnale digitale e algoritmi di apprendimento computazionale.
L'utilizzo dei segnali vibro-acustici nella diagnosi clinica e nel monitoraggio, mediante dispositivi computerizzati, è stato trascurato per molti anni a causa dell'introduzione di tecniche di imaging più sofisticate come l'ecocardiografia, la TC cardiaca e la RM cardiaca. Tuttavia, queste preziose tecniche richiedono apparecchiature complesse e costose, nonché operatori e interpreti esperti. In particolare, queste tecniche di imaging non possono essere utilizzate in modo continuo o al di fuori dell'ambiente ospedaliero. I recenti progressi nella tecnologia dei sensori, nella comunicazione wireless e nella miniaturizzazione dei dispositivi informatici ad alte prestazioni consentono di riavvicinare l'analisi dei segnali cardiaci meccanici utilizzando un'ampia visione interdisciplinare.
La metodologia di ricerca per raggiungere l'obiettivo della sperimentazione sarà la seguente:
- I segnali cardiaci vibro-acustici inclusi fonocardiogramma, apicecardiogramma e polso carotideo saranno registrati da soggetti sottoposti a dialisi/trattamento farmacologico.
- Verrà indagata la correlazione tra l'andamento del processo di dialisi/trattamento farmacologico e le modificazioni delle caratteristiche temporali e morfologiche dei segnali vibro-acustici.
- Algoritmi di elaborazione del segnale verranno utilizzati per analizzare automaticamente i segnali vibro-acustici.
I segnali registrati verranno salvati digitalmente sull'hard-disk del sistema di registrazione, insieme ai parametri di riferimento misurati. Metodi di elaborazione del segnale [2][3] saranno utilizzati per segmentare i segnali in componenti distinti ed estrarre caratteristiche temporali e morfologiche. Verrà utilizzata la regressione lineare statistica per identificare correlazioni significative tra le caratteristiche dei segnali vibro-acustici ei parametri di riferimento. Algoritmi di apprendimento computazionale saranno utilizzati per esplorare le relazioni non lineari e per valutare la possibilità di stimare indici emodinamici dai segnali vibro-acustici.
Questo studio ha lo scopo di valutare nuovi metodi per la stima non invasiva degli indici cardiaci che riflettono la funzionalità meccanica del cuore. Le moderne tecniche di elaborazione del segnale digitale e gli efficienti algoritmi di apprendimento computazionale possono essere combinati per ottenere l'elaborazione automatica in tempo reale dei segnali vibro-acustici per il monitoraggio continuo della funzionalità cardiaca e la diagnosi precoce delle patologie cardiache.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Hadera, Israele, 38160
- Reclutamento
- Hillel Yaffe Medical Center
-
Contatto:
- Simcha Meisel, MD
- Numero di telefono: 0523260931
- Email: meisel@hy.health.gov.il
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Lo studio sarà condotto su un massimo di 200 soggetti adulti (età superiore a 18 anni), da 2 gruppi:
Gruppo 1: pazienti in dialisi Gruppo 2: pazienti dopo infarto miocardico, pazienti affetti da CHF, pazienti in terapia intensiva e pazienti ricoverati in unità di cardiologia.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto o il tutore del soggetto è in grado di comprendere e fornire un consenso informato per la partecipazione allo studio.
- Il soggetto è stato sottoposto a un esame fisico completo.
Criteri di esclusione:
- Il soggetto ha meno di 18 anni.
- Il soggetto ha valvole cardiache artificiali.
- Il soggetto soffre di obesità (BMI ≥40).
- Il soggetto soffre di qualsiasi tipo di malattia della pelle.
- Il soggetto è clinicamente instabile (secondo la valutazione del medico).
- Se il soggetto è una femmina: il soggetto è incinta.
- Obiezione del soggetto allo studio.
- Partecipazione concomitante ad altri studi clinici.
- Obiezione del medico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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1
Gruppo Dialisi
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2
Gruppo di malfunzionamento cardiaco
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Registrazione dei suoni del cuore
Lasso di tempo: fino a 4 ore
|
fino a 4 ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Simcha Meisel, MD, Hillel Yafe Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- HSR-R-01
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