- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00661934
Gravação de Sinais Cardíacos da Parede Torácica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A funcionalidade mecânica do sistema cardiovascular é regida por uma complexa interação entre os gradientes de pressão, determinados pela força de contração das células miocárdicas, pela dinâmica do fluxo sanguíneo e pela complacência das câmaras cardíacas e dos vasos sanguíneos. Esses processos mecânicos produzem vibrações e sinais acústicos que podem ser registrados na parede torácica. Sinais cardíacos vibroacústicos, incluindo sons cardíacos (fonocardiograma), pulso apical (apexcardiograma) e pulso arterial (p. pulso carotídeo) carregam informações clínicas valiosas, mas seu uso tem sido limitado principalmente à avaliação qualitativa por métodos manuais [1] (Figura 1).
A principal hipótese de pesquisa deste trabalho é que informações clínicas sobre a funcionalidade mecânica do sistema cardiovascular podem ser extraídas automaticamente dos sinais vibroacústicos do coração, combinando algoritmos médicos com técnicas de processamento digital de sinais e algoritmos de aprendizado computacional.
A utilização de sinais vibroacústicos no diagnóstico e monitoramento clínico, por meio de aparelhos computadorizados, foi negligenciada por muitos anos devido à introdução de técnicas de imagem mais sofisticadas, como ecocardiografia, TC cardíaca e RM cardíaca. No entanto, essas técnicas valiosas requerem equipamentos complexos e caros, bem como operadores e intérpretes especializados. Em particular, essas técnicas de imagem não podem ser usadas continuamente ou fora do ambiente hospitalar. Avanços recentes em tecnologia de sensores, comunicação sem fio e miniaturização de dispositivos de computação de alto desempenho permitem uma nova abordagem da análise de sinais cardíacos mecânicos usando uma ampla visão interdisciplinar.
A metodologia de pesquisa para atingir o objetivo do estudo será a seguinte:
- Os sinais cardíacos vibroacústicos, incluindo fonocardiograma, apexcardiograma e pulso carotídeo, serão registrados de indivíduos submetidos a diálise/tratamento medicamentoso.
- Será investigada a correlação entre o andamento do processo de diálise/tratamento medicamentoso e as alterações nas características temporais e morfológicas dos sinais vibroacústicos.
- Algoritmos de processamento de sinal serão usados para analisar automaticamente os sinais vibroacústicos.
Os sinais gravados serão salvos digitalmente no disco rígido do sistema de gravação, juntamente com os parâmetros de referência medidos. Métodos de processamento de sinal [2][3] serão usados para segmentar os sinais em componentes distintos e extrair características morfológicas e temporais. Regressão linear estatística será utilizada para identificar correlações significativas entre as características dos sinais vibroacústicos e os parâmetros de referência. Algoritmos de aprendizado computacional serão utilizados para explorar relações não lineares e avaliar o potencial de estimar índices hemodinâmicos a partir dos sinais vibroacústicos.
Este estudo pretende avaliar novos métodos para estimativa não invasiva de índices cardíacos que reflitam a funcionalidade mecânica do coração. Técnicas modernas de processamento de sinal digital e algoritmos de aprendizado computacional eficientes podem ser combinados para obter processamento automático em tempo real de sinais vibroacústicos para monitoramento contínuo da funcionalidade cardíaca e detecção precoce de patologias cardíacas.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hadera, Israel, 38160
- Recrutamento
- Hillel Yaffe Medical Center
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Contato:
- Simcha Meisel, MD
- Número de telefone: 0523260931
- E-mail: meisel@hy.health.gov.il
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
O estudo será conduzido em um máximo de 200 indivíduos adultos (idade acima de 18 anos), de 2 grupos:
Grupo 1: Pacientes em Diálise Grupo 2: Pacientes após Infarto do Miocárdio, Pacientes com ICC, pacientes em UTI e pacientes internados em Unidade de Cardiologia.
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito ou responsável pelo sujeito é capaz de compreender e dar um consentimento informado para a participação no estudo.
- O sujeito passou por um exame físico completo.
Critério de exclusão:
- Sujeito é menor de 18 anos.
- O sujeito tem válvulas cardíacas artificiais.
- O sujeito sofre de obesidade (IMC ≥40).
- Sujeito sofre de qualquer tipo de doença de pele.
- O sujeito está clinicamente instável (por avaliação médica).
- Se o sujeito for uma mulher: o sujeito está grávida.
- Objeção do sujeito ao estudo.
- Participação concomitante em outro estudo clínico.
- Objeção do médico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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1
Grupo de Diálise
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2
Grupo de Disfunção Cardíaca
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Gravação de sons cardíacos
Prazo: até 4 horas
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até 4 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Simcha Meisel, MD, Hillel Yafe Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- HSR-R-01
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