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Étude comparant U0267 à un véhicule chez des sujets atteints de psoriasis en plaques, l'une des deux études de phase 3

15 novembre 2016 mis à jour par: Stiefel, a GSK Company

Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, de phase 3 sur l'innocuité et l'efficacité de la formulation d'émulsion U0267, par rapport au véhicule chez des sujets atteints de psoriasis en plaques

Le but de l'étude est de démontrer l'innocuité et l'efficacité de l'U0267 chez les sujets atteints de psoriasis en plaques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

336

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Therapeutics Clinical Research Center, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80209
        • Cherry Creek Research, Inc.
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33175
        • FXM Research
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Florida Academic Dermatology Centers
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40217
        • DermResearch, PLLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital Clinical Unit for Research Trials in Skin
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, États-Unis, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine, Department of Dermatology
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, États-Unis, 27262
        • Dermatology Consulting Services
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97223
        • Oregon Medical Research Center, P.C.
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75230
        • Dermatology Treatment & Research Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77056
        • The Center for Skin Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84124
        • Dermatology Research Center, Inc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins ou féminins âgés d'au moins 12 ans et en bon état général.
  • Psoriasis en plaques léger à modéré

Critère d'exclusion:

  • Allergie connue ou autre réaction indésirable au calcipotriène ou à d'autres analogues de la vitamine D ; ou à tout composant des formulations expérimentales
  • Antécédents d'hypercalcémie ou de toxicité à la vitamine D.
  • Diagnostic de psoriasis exfoliatif pustuleux ou érythrodermique généralisé.
  • Autre trouble cutané grave ou toute condition médicale chronique qui n'est pas bien contrôlée.
  • Utilisation d'un traitement anti-psoriasique systémique non biologique ou d'un traitement biologique dans les quatre semaines suivant l'inscription.
  • Utilisation de thérapies topiques qui ont un effet bénéfique connu sur le psoriasis, dans les 2 semaines suivant l'inscription.
  • Médicaments systémiques pour d'autres conditions médicales connues pour affecter le psoriasis au cours des quatre dernières semaines d'inscription.
  • Utilisation de toute thérapie expérimentale dans les 4 semaines suivant l'inscription.
  • Les femmes enceintes, les femmes qui allaitent ou les femmes sexuellement actives en âge de procréer qui n'utilisent pas une méthode de contraception acceptable.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: U0267 Mousse
U0267 est une mousse d'analogue de la vitamine D3 (calcipotriène). Il est appliqué deux fois par jour pendant 8 semaines sur les lésions de psoriasis sur le corps.
Médicament: U0267
Tous les traitements seront administrés par voie topique deux fois par jour (matin et soir) pendant 8 semaines sur les zones atteintes de psoriasis (hors visage et cuir chevelu).
PLACEBO_COMPARATOR: Mousse de véhicule
La mousse de véhicule est la même que la mousse U0267 sauf qu'elle ne contient pas l'ingrédient actif. Il est appliqué deux fois par jour pendant 8 semaines sur les lésions de psoriasis sur le corps.
Médicament: Véhicule
Tous les traitements seront administrés par voie topique deux fois par jour (matin et soir) pendant 8 semaines sur les zones atteintes de psoriasis (hors visage et cuir chevelu).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets ayant réussi le traitement, évalué selon l'évaluation globale statique de l'investigateur (ISGA)
Délai: 8 semaines
L'évaluation (sur une échelle de 0 à 4) a été faite comme une moyenne visuelle de toutes les lésions, sauf celles du visage/cuir chevelu. 0=effacer ; décoloration résiduelle mineure ; pas d'érythème/desquamation/épaisseur de la plaque (PT). 1=presque clair ; écailles fines occasionnelles/érythème léger/PT à peine perceptible. 2=doux ; les écailles fines prédominent; coloration rouge clair/PT doux. 3=modéré ; les écailles grossières prédominent; coloration rouge modérée/PT modérée. 4=sévère ; l'écaille épaisse et tenace prédomine; coloration rouge foncé/PT sévère. Succès du traitement = score ISGA 0 ou 1, et une amélioration minimale du score ISGA de 2 grades de BL à la semaine 8.
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets avec un score de lésion cible de 0 ou 1 pour l'érythème et au moins une amélioration de 2 grades par rapport au départ à la semaine 8
Délai: 8 semaines
L'érythème a été évalué sur une échelle de 6 points. 0 = aucun signe d'érythème ; une hyperpigmentation peut être présente. 1=léger érythème. 2 = coloration rouge clair. 3=coloration rouge modérée. 4 = coloration rouge vif. 5 = coloration rouge sombre à rouge foncé.
8 semaines
Nombre de sujets avec un score de lésion cible de 0 ou 1 pour le détartrage et au moins une amélioration de 2 grades par rapport au départ à la semaine 8
Délai: 8 semaines
La mise à l'échelle a été évaluée sur une échelle de 6 points. 0 = aucune preuve de mise à l'échelle. 1=minime ; squames fines occasionnelles sur moins de 5 % de la lésion. 2 = doux, les écailles fines prédominent. 3=modéré ; les échelles de cours prédominent. 4=marqué ; le tartre épais non tenace prédomine. 5=sévère ; l'écaille tenace très épaisse prédomine.
8 semaines
Nombre de sujets avec un score de lésion cible de 0 pour l'épaisseur de plaque à la semaine 8
Délai: 8 semaines
L'épaisseur de la plaque a été évaluée sur une échelle de 6 points. 0 = aucune preuve d'épaisseur de plaque. 1 = épaisseur de plaque à peine perceptible, environ 0,5 millimètre (mm). 2 = épaisseur de plaque légère, environ 1 mm. 3 = épaisseur de plaque modérée, environ 1,5 mm. 4 = épaisseur de plaque marquée, environ 2 mm. 5 = épaisseur de plaque sévère, environ 2,5 mm ou plus.
8 semaines
Nombre de sujets qui ont un score ISGA de 0 ou 1 à la semaine 8
Délai: 8 semaines
L'évaluation (sur une échelle de 0 à 4) a été faite comme une moyenne visuelle de toutes les lésions, sauf celles du visage/cuir chevelu. 0=effacer ; décoloration résiduelle mineure ; pas d'érythème/desquamation/épaisseur de la plaque (PT). 1=presque clair ; écailles fines occasionnelles/érythème léger/PT à peine perceptible. 2=doux ; les écailles fines prédominent; coloration rouge clair/PT doux. 3=modéré ; les écailles grossières prédominent; coloration rouge modérée/PT modérée. 4=sévère ; l'écaille épaisse et tenace prédomine; coloration rouge foncé/PT sévère.
8 semaines
Nombre de sujets qui ont réussi le traitement à la semaine 8 analysés par ISGA de base (léger ou modéré)
Délai: 8 semaines
L'évaluation (sur une échelle de 0 à 4) a été faite comme une moyenne visuelle de toutes les lésions, sauf celles du visage/cuir chevelu. 0=effacer ; décoloration résiduelle mineure ; pas d'érythème/desquamation/épaisseur de la plaque (PT). 1=presque clair ; écailles fines occasionnelles/érythème léger/PT à peine perceptible. 2=doux ; les écailles fines prédominent; coloration rouge clair/PT doux. 3=modéré ; les écailles grossières prédominent; coloration rouge modérée/PT modérée. 4=sévère ; l'écaille épaisse et tenace prédomine; coloration rouge foncé/PT sévère. Succès du traitement = score ISGA 0 ou 1, et une amélioration minimale du score ISGA de 2 grades de BL à la semaine 8.
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Stiefel, a GSK Company

Collaborateurs

GlaxoSmithKline

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2008

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2008

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mai 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2008

Première publication (ESTIMATION)

3 juin 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

2 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2016

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 114741
  • U0267-301 (AUTRE: Stiefel)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données au niveau des patients pour cette étude seront mises à disposition via www.clinicalstudydatarequest.com en suivant les délais et le processus décrits sur ce site.

Données/documents d'étude

  1. Protocole d'étude
    Identifiant des informations: 114741
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  2. Formulaire de rapport de cas annoté
    Identifiant des informations: 114741
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  3. Plan d'analyse statistique
    Identifiant des informations: 114741
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  4. Ensemble de données de participant individuel
    Identifiant des informations: 114741
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  5. Formulaire de consentement éclairé
    Identifiant des informations: 114741
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  6. Spécification du jeu de données
    Identifiant des informations: 114741
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  7. Rapport d'étude clinique
    Identifiant des informations: 114741
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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