Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om U0267 te vergelijken met vehiculum bij proefpersonen met plaque-type psoriasis Een van twee fase 3-onderzoeken

15 november 2016 bijgewerkt door: Stiefel, a GSK Company

Een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, fase 3-onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van emulsieformulering U0267, versus vehiculum bij proefpersonen met plaque-type psoriasis

Het doel van de studie is om de veiligheid en werkzaamheid van U0267 aan te tonen bij proefpersonen met plaque-type psoriasis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

336

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Therapeutics Clinical Research Center, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80209
        • Cherry Creek Research, Inc.
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33175
        • FXM Research
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Florida Academic Dermatology Centers
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40217
        • DermResearch, PLLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital Clinical Unit for Research Trials in Skin
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Verenigde Staten, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine, Department of Dermatology
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Verenigde Staten, 27262
        • Dermatology Consulting Services
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97223
        • Oregon Medical Research Center, P.C.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Dermatology Treatment & Research Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77056
        • The Center for Skin Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84124
        • Dermatology Research Center, Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen minstens 12 jaar oud en in goede algemene gezondheid.
  • Milde tot matige plaque-type psoriasis

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende allergie of andere bijwerking op calcipotrieen of andere vitamine D-analogen; of op enig onderdeel van de onderzoeksformuleringen
  • Geschiedenis van hypercalciëmie of vitamine D-toxiciteit.
  • Diagnose van gegeneraliseerde pustuleuze of erytrodermische exfoliatieve psoriasis.
  • Andere ernstige huidaandoening of een chronische medische aandoening die niet goed onder controle is.
  • Gebruik van niet-biologische systemische anti-psoriatische therapie of biologische therapie binnen vier weken na inschrijving.
  • Gebruik van lokale therapieën waarvan bekend is dat ze een gunstig effect hebben op psoriasis, binnen 2 weken na inschrijving.
  • Systemische medicatie voor andere medische aandoeningen waarvan bekend is dat ze psoriasis beïnvloeden in de afgelopen vier weken na inschrijving.
  • Gebruik van een onderzoekstherapie binnen 4 weken na inschrijving.
  • Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven of seksueel actieve vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen aanvaardbare anticonceptie toepassen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: U0267 Schuim
U0267 is een vitamine D3 analoog (calcipotrieen) schuim. Het wordt gedurende 8 weken twee keer per dag aangebracht op psoriasislaesies op het lichaam.
Geneesmiddel: U0267
Alle behandelingen worden plaatselijk tweemaal daags ('s ochtends en 's avonds) gedurende 8 weken toegediend aan gebieden die zijn aangetast door psoriasis (exclusief gezicht en hoofdhuid).
PLACEBO_COMPARATOR: Voertuig schuim
Voertuigschuim is hetzelfde als het U0267-schuim, behalve dat het niet het actieve ingrediënt bevat. Het wordt gedurende 8 weken twee keer per dag aangebracht op psoriasislaesies op het lichaam.
Geneesmiddel: Voertuig
Alle behandelingen worden plaatselijk tweemaal daags ('s ochtends en 's avonds) gedurende 8 weken toegediend aan gebieden die zijn aangetast door psoriasis (exclusief gezicht en hoofdhuid).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met behandelingssucces, beoordeeld volgens de Static Global Assessment (ISGA) van de onderzoeker
Tijdsspanne: 8 weken
Beoordeling (op een schaal van 0 tot 4) werd gemaakt als een visueel gemiddelde van alle laesies, behalve die op het gezicht/hoofdhuid. 0=helder; kleine resterende verkleuring; geen erytheem/schilfering/plaquedikte (PT). 1=bijna duidelijk; af en toe fijne schilfering/licht erytheem/nauwelijks waarneembare PT. 2=mild; fijne schubben overheersen; lichtrode kleur/milde PT. 3=matig; grove schubben overheersen; matige rode verkleuring/matige PT. 4=ernstig; dikke hardnekkige schaal overheerst; dieprode kleuring/ernstige PT. Behandelingssucces = ISGA-score 0 of 1, en een minimale verbetering van de ISGA-score van 2 graden van BL tot week 8.
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met een beoogde laesiescore van 0 of 1 voor erytheem en ten minste een verbetering van 2 graden ten opzichte van de uitgangswaarde in week 8
Tijdsspanne: 8 weken
Erytheem werd beoordeeld op een 6-puntsschaal. 0=geen bewijs van erytheem; hyperpigmentatie kan aanwezig zijn. 1=licht erytheem. 2=lichtrode kleuring. 3=matige rode verkleuring. 4=heldere rode kleuring. 5=donkere tot dieprode kleuring.
8 weken
Aantal proefpersonen met een beoogde laesiescore van 0 of 1 voor schilfering en ten minste een verbetering van 2 graden ten opzichte van de uitgangswaarde in week 8
Tijdsspanne: 8 weken
Schaling werd beoordeeld op een 6-puntsschaal. 0=geen bewijs van schaling. 1=minimaal; af en toe fijne schilfers over minder dan 5% van de laesie. 2=mild, fijne schubben overheersen. 3=matig; cursusschalen overheersen. 4=gemarkeerd; dikke niet-vasthoudende schaal overheerst. 5=ernstig; zeer dikke hardnekkige schaal overheerst.
8 weken
Aantal proefpersonen met een doellaesiescore van 0 voor plaquedikte in week 8
Tijdsspanne: 8 weken
Plaquedikte werd beoordeeld op een 6-puntsschaal. 0=geen bewijs van plaquedikte. 1=nauwelijks waarneembare plaquedikte, ongeveer 0,5 millimeter (mm). 2=milde plaquedikte, ongeveer 1 mm. 3=matige plaquedikte, ongeveer 1,5 mm. 4=gemarkeerde plaquedikte, ongeveer 2 mm. 5=ernstige plaquedikte, ongeveer 2,5 mm of meer.
8 weken
Aantal proefpersonen met een ISGA-score van 0 of 1 in week 8
Tijdsspanne: 8 weken
Beoordeling (op een schaal van 0 tot 4) werd gemaakt als een visueel gemiddelde van alle laesies, behalve die op het gezicht/hoofdhuid. 0=helder; kleine resterende verkleuring; geen erytheem/schilfering/plaquedikte (PT). 1=bijna duidelijk; af en toe fijne schilfering/licht erytheem/nauwelijks waarneembare PT. 2=mild; fijne schubben overheersen; lichtrode kleur/milde PT. 3=matig; grove schubben overheersen; matige rode verkleuring/matige PT. 4=ernstig; dikke hardnekkige schaal overheerst; dieprode kleuring/ernstige PT.
8 weken
Aantal proefpersonen met een succesvolle behandeling in week 8, geanalyseerd op basis van ISGA (mild of matig)
Tijdsspanne: 8 weken
Beoordeling (op een schaal van 0 tot 4) werd gemaakt als een visueel gemiddelde van alle laesies, behalve die op het gezicht/hoofdhuid. 0=helder; kleine resterende verkleuring; geen erytheem/schilfering/plaquedikte (PT). 1=bijna duidelijk; af en toe fijne schilfering/licht erytheem/nauwelijks waarneembare PT. 2=mild; fijne schubben overheersen; lichtrode kleur/milde PT. 3=matig; grove schubben overheersen; matige rode verkleuring/matige PT. 4=ernstig; dikke hardnekkige schaal overheerst; dieprode kleuring/ernstige PT. Behandelingssucces = ISGA-score 0 of 1, en een minimale verbetering van de ISGA-score van 2 graden van BL tot week 8.
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stiefel, a GSK Company

Medewerkers

GlaxoSmithKline

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2008

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2008

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 mei 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juni 2008

Eerst geplaatst (SCHATTING)

3 juni 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

2 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 114741
  • U0267-301 (ANDER: Stiefel)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens op patiëntniveau voor dit onderzoek zullen beschikbaar worden gesteld via www.clinicalstudydatarequest.com volgens de tijdlijnen en het proces zoals beschreven op deze site.

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Leerprotocool
    Informatie-ID: 114741
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  2. Geannoteerd casusrapportformulier
    Informatie-ID: 114741
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  3. Statistisch analyseplan
    Informatie-ID: 114741
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  4. Gegevensset individuele deelnemers
    Informatie-ID: 114741
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  5. Formulier geïnformeerde toestemming
    Informatie-ID: 114741
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  6. Specificatie gegevensset
    Informatie-ID: 114741
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  7. Klinisch onderzoeksrapport
    Informatie-ID: 114741
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Psoriasis

Klinische onderzoeken op U0267

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren