Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące U0267 z nośnikiem u pacjentów z łuszczycą plackowatą Jedno z dwóch badań fazy 3

15 listopada 2016 zaktualizowane przez: Stiefel, a GSK Company

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie fazy 3 bezpieczeństwa i skuteczności preparatu emulsyjnego U0267 w porównaniu z podłożem u pacjentów z łuszczycą plackowatą

Celem badania jest wykazanie bezpieczeństwa i skuteczności U0267 u osób z łuszczycą plackowatą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

336

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Therapeutics Clinical Research Center, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80209
        • Cherry Creek Research, Inc.
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33175
        • FXM Research
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Florida Academic Dermatology Centers
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40217
        • DermResearch, PLLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital Clinical Unit for Research Trials in Skin
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine, Department of Dermatology
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27262
        • Dermatology Consulting Services
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97223
        • Oregon Medical Research Center, P.C.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Dermatology Treatment & Research Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77056
        • The Center for Skin Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84124
        • Dermatology Research Center, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku co najmniej 12 lat i o dobrym ogólnym stanie zdrowia.
  • Łagodna do umiarkowanej łuszczyca typu plackowatego

Kryteria wyłączenia:

  • Znana alergia lub inna reakcja niepożądana na kalcypotrien lub inne analogi witaminy D; lub do dowolnego składnika preparatów badawczych
  • Historia hiperkalcemii lub toksyczności witaminy D.
  • Rozpoznanie uogólnionej łuszczycy krostkowej lub erytrodermicznej łuszczycy złuszczającej.
  • Inne poważne zaburzenie skóry lub jakakolwiek przewlekła choroba, która nie jest dobrze kontrolowana.
  • Stosowanie niebiologicznej ogólnoustrojowej terapii przeciwłuszczycowej lub terapii biologicznej w ciągu czterech tygodni od włączenia.
  • Stosowanie terapii miejscowych, które mają znany korzystny wpływ na łuszczycę, w ciągu 2 tygodni od włączenia.
  • Leki ogólnoustrojowe stosowane w innych schorzeniach, o których wiadomo, że wpływają na łuszczycę w ciągu ostatnich czterech tygodni od rejestracji.
  • Stosowanie dowolnej terapii eksperymentalnej w ciągu 4 tygodni od rejestracji.
  • Kobiety w ciąży, kobiety karmiące piersią lub kobiety aktywne seksualnie w wieku rozrodczym, które nie stosują akceptowalnej metody antykoncepcji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: U0267 Pianka
U0267 to analog witaminy D3 (kalcypotrien) w piance. Stosuje się go dwa razy dziennie przez 8 tygodni na zmiany łuszczycowe na ciele.
Lek: U0267
Wszystkie zabiegi będą podawane miejscowo dwa razy dziennie (rano i wieczorem) przez 8 tygodni na obszary dotknięte łuszczycą (z wyłączeniem twarzy i skóry głowy).
PLACEBO_COMPARATOR: Piana samochodowa
Piana pojazdu jest taka sama jak pianka U0267 z tą różnicą, że nie zawiera składnika aktywnego. Stosuje się go dwa razy dziennie przez 8 tygodni na zmiany łuszczycowe na ciele.
Lek: Pojazd
Wszystkie zabiegi będą podawane miejscowo dwa razy dziennie (rano i wieczorem) przez 8 tygodni na obszary dotknięte łuszczycą (z wyłączeniem twarzy i skóry głowy).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których leczenie zakończyło się sukcesem, oceniona na podstawie globalnej oceny statycznej badacza (ISGA)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Oceny (w skali od 0 do 4) dokonano jako wizualnej średniej wszystkich zmian, z wyjątkiem zmian na twarzy/skórze głowy. 0=wyczyść; niewielkie resztkowe przebarwienia; brak rumienia/łuszczenia/grubości blaszki (PT). 1=prawie czysty; sporadycznie drobne łuski/słaby rumień/ledwo dostrzegalny PT. 2=łagodny; dominują drobne łuski; jasnoczerwone zabarwienie/łagodny PT. 3=umiarkowane; dominują grube łuski; umiarkowane czerwone zabarwienie/umiarkowane PT. 4=poważny; dominuje gruba, wytrwała łuska; głębokie czerwone zabarwienie/silny PT. Powodzenie leczenia = wynik ISGA 0 lub 1 i minimalna poprawa wyniku ISGA o 2 stopnie od BL do tygodnia 8.
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z docelowym wynikiem zmian chorobowych wynoszącym 0 lub 1 dla rumienia i co najmniej 2-stopniową poprawą w stosunku do wartości wyjściowej w 8. tygodniu
Ramy czasowe: 8 tygodni
Rumień oceniano w 6-stopniowej skali. 0=brak oznak rumienia; może wystąpić hiperpigmentacja. 1=lekki rumień. 2=jasnoczerwone zabarwienie. 3=umiarkowane czerwone zabarwienie. 4=jasnoczerwone zabarwienie. 5 = zabarwienie od ciemnoczerwonego do ciemnoczerwonego.
8 tygodni
Liczba pacjentów z docelowym wynikiem zmiany chorobowej wynoszącym 0 lub 1 do skalowania i co najmniej 2-stopniową poprawą w stosunku do wartości wyjściowej w 8. tygodniu
Ramy czasowe: 8 tygodni
Skalowanie oceniano w 6-stopniowej skali. 0=brak dowodów skalowania. 1=minimalny; sporadycznie drobna łuska na mniej niż 5% zmiany. 2 = dominują łagodne, drobne łuski. 3=umiarkowane; przeważają skale kursów. 4=zaznaczony; dominuje gruba, nietrwała skala. 5=poważny; dominuje bardzo gruba, wytrwała skala.
8 tygodni
Liczba pacjentów z docelowym wynikiem zmiany chorobowej równym 0 dla grubości blaszki miażdżycowej w 8. tygodniu
Ramy czasowe: 8 tygodni
Grubość blaszki oceniano w 6-stopniowej skali. 0=brak dowodów na grubość blaszki. 1 = ledwo zauważalna grubość blaszki, około 0,5 milimetra (mm). 2 = łagodna grubość płytki nazębnej, około 1 mm. 3 = umiarkowana grubość blaszki, około 1,5 mm. 4 = zaznaczona grubość blaszki, około 2 mm. 5 = duża grubość płytki nazębnej, około 2,5 mm lub więcej.
8 tygodni
Liczba pacjentów, którzy uzyskali wynik ISGA równy 0 lub 1 w 8. tygodniu
Ramy czasowe: 8 tygodni
Oceny (w skali od 0 do 4) dokonano jako wizualnej średniej wszystkich zmian, z wyjątkiem zmian na twarzy/skórze głowy. 0=wyczyść; niewielkie resztkowe przebarwienia; brak rumienia/łuszczenia/grubości blaszki (PT). 1=prawie czysty; sporadycznie drobne łuski/słaby rumień/ledwo dostrzegalny PT. 2=łagodny; dominują drobne łuski; jasnoczerwone zabarwienie/łagodny PT. 3=umiarkowane; dominują grube łuski; umiarkowane czerwone zabarwienie/umiarkowane PT. 4=poważny; dominuje gruba, wytrwała łuska; głębokie czerwone zabarwienie/silny PT.
8 tygodni
Liczba pacjentów, u których leczenie zakończyło się powodzeniem w 8. tygodniu, analizowanych według wyjściowego ISGA (łagodne lub umiarkowane)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Oceny (w skali od 0 do 4) dokonano jako wizualnej średniej wszystkich zmian, z wyjątkiem zmian na twarzy/skórze głowy. 0=wyczyść; niewielkie resztkowe przebarwienia; brak rumienia/łuszczenia/grubości blaszki (PT). 1=prawie czysty; sporadycznie drobne łuski/słaby rumień/ledwo dostrzegalny PT. 2=łagodny; dominują drobne łuski; jasnoczerwone zabarwienie/łagodny PT. 3=umiarkowane; dominują grube łuski; umiarkowane czerwone zabarwienie/umiarkowane PT. 4=poważny; dominuje gruba, wytrwała łuska; głębokie czerwone zabarwienie/silny PT. Powodzenie leczenia = wynik ISGA 0 lub 1 i minimalna poprawa wyniku ISGA o 2 stopnie od BL do tygodnia 8.
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stiefel, a GSK Company

Współpracownicy

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2008

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 maja 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

3 czerwca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

2 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 114741
  • U0267-301 (INNY: Stiefel)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z terminami i procesem opisanym na tej stronie.

Badanie danych/dokumentów

  1. Protokół badania
    Identyfikator informacji: 114741
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  2. Formularz zgłoszenia przypadku z adnotacjami
    Identyfikator informacji: 114741
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  3. Plan analizy statystycznej
    Identyfikator informacji: 114741
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  4. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: 114741
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  5. Formularz świadomej zgody
    Identyfikator informacji: 114741
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  6. Specyfikacja zestawu danych
    Identyfikator informacji: 114741
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  7. Raport z badania klinicznego
    Identyfikator informacji: 114741
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na U0267

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj