Étude sur le traitement de la mélatonine chez les personnes âgées aveugles
8 novembre 2019 mis à jour par: Oregon Health and Science University
Entraînement de la mélatonine chez les coureurs libres aveugles âgés
L'objectif principal de cette étude de cinq ans sera d'optimiser le schéma posologique de la mélatonine pour synchroniser les horloges corporelles des personnes âgées aveugles avec la journée de 24 heures.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les chercheurs ont l'intention d'étudier jusqu'à 26 sujets à travers jusqu'à quatre régimes de traitement à la mélatonine, qui impliquent tous une réduction de dose dans laquelle la dose de mélatonine sera réduite progressivement pour trouver la dose efficace la plus faible.
Les 4 plans de traitement ne diffèrent que par la dose initiale et le moment de l'administration.
Les sujets traités avec succès entreront dans une évaluation intensive d'un an de l'innocuité et de l'efficacité du traitement à la mélatonine au cours de laquelle le sujet prendra la même dose pendant un an et effectuera des évaluations bihebdomadaires de l'efficacité et des effets secondaires.
La phase finale de l'étude implique un arrêt du placebo, au cours duquel le rythme circadien du sujet sera ramené au rythme de base (cela peut prendre jusqu'à 6 mois pour certains sujets).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Sleep and Mood Disorders Lab, Oregon Health & Science University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
55 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Adultes de 55 à 100 ans
- Cécité depuis au moins un an, vérifiée par un examen ophtalmologique
- Capacité à respecter les exigences du protocole expérimental
- Aucune anomalie cliniquement significative (autre que la cécité) lors d'un examen physique général
- Les sujets doivent être compétents pour signer un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Fonction cardiaque, hépatique ou rénale anormale ; un trouble psychiatrique ou de toxicomanie actuel de l'Axe I selon le manuel DSM-IV
- Un diagnostic d'apnée obstructive du sommeil (indice d'apnée > 10) ou de myoclonie nocturne (> 10 réveils/heure associés)
- Les demandes externes qui limitent la capacité de maintenir un horaire régulier, par exemple, le travail de nuit
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 1
Les sujets recevront 0,5 mg à un moment où la mélatonine devrait retarder le rythme de leur horloge biologique.
Si l'horloge biologique du sujet répond avec succès à la dose, la dose sera réduite progressivement jusqu'à ce que la dose efficace la plus faible soit trouvée.
Si le traitement ne fonctionne pas, le sujet sera retiré du traitement et plus tard entré dans un nouveau régime de traitement.
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0,025 mg-0,5 mg, administrés quotidiennement à un moment où l'on s'attend à ce qu'ils retardent le rythme de l'horloge biologique.
0,025 mg - 0,5 mg, par jour, à un moment où la mélatonine devrait accélérer le rythme de leur horloge biologique.
0,025 mg - 10 mg, par jour, à un moment où la mélatonine devrait accélérer le rythme de leur horloge biologique.
0,025 mg - 20 mg, par jour, à un moment où la mélatonine devrait avancer le rythme de l'horloge biologique.
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Expérimental: 2
Les sujets recevront 0,5 mg à un moment où la mélatonine devrait avancer le rythme de leur horloge biologique.
Si l'horloge biologique du sujet répond avec succès à la dose, la dose sera réduite progressivement jusqu'à ce que la dose efficace la plus faible soit trouvée.
Si le traitement ne fonctionne pas, le sujet sera retiré du traitement et plus tard entré dans un nouveau régime de traitement.
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0,025 mg-0,5 mg, administrés quotidiennement à un moment où l'on s'attend à ce qu'ils retardent le rythme de l'horloge biologique.
0,025 mg - 0,5 mg, par jour, à un moment où la mélatonine devrait accélérer le rythme de leur horloge biologique.
0,025 mg - 10 mg, par jour, à un moment où la mélatonine devrait accélérer le rythme de leur horloge biologique.
0,025 mg - 20 mg, par jour, à un moment où la mélatonine devrait avancer le rythme de l'horloge biologique.
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Expérimental: 3
Les sujets recevront une dose plus importante (jusqu'à 10 mg) à un moment où la mélatonine devrait faire avancer le rythme de l'horloge biologique.
Si l'horloge biologique du sujet répond avec succès à la dose, la dose sera réduite progressivement jusqu'à ce que la dose efficace la plus faible soit trouvée.
Si le traitement ne fonctionne pas, le sujet sera retiré du traitement et plus tard entré dans un nouveau régime de traitement.
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0,025 mg-0,5 mg, administrés quotidiennement à un moment où l'on s'attend à ce qu'ils retardent le rythme de l'horloge biologique.
0,025 mg - 0,5 mg, par jour, à un moment où la mélatonine devrait accélérer le rythme de leur horloge biologique.
0,025 mg - 10 mg, par jour, à un moment où la mélatonine devrait accélérer le rythme de leur horloge biologique.
0,025 mg - 20 mg, par jour, à un moment où la mélatonine devrait avancer le rythme de l'horloge biologique.
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Expérimental: 4
Les sujets recevront une dose plus importante (jusqu'à 20 mg) à un moment où la mélatonine devrait faire avancer le rythme de l'horloge biologique.
Si le sujet répond avec succès au traitement, la dose sera réduite progressivement jusqu'à ce que la dose efficace la plus faible soit déterminée (jusqu'à 0,025 mg).
Si le traitement ne fonctionne pas, le sujet sera retiré du traitement et plus tard entré dans un nouveau régime de traitement.
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0,025 mg-0,5 mg, administrés quotidiennement à un moment où l'on s'attend à ce qu'ils retardent le rythme de l'horloge biologique.
0,025 mg - 0,5 mg, par jour, à un moment où la mélatonine devrait accélérer le rythme de leur horloge biologique.
0,025 mg - 10 mg, par jour, à un moment où la mélatonine devrait accélérer le rythme de leur horloge biologique.
0,025 mg - 20 mg, par jour, à un moment où la mélatonine devrait avancer le rythme de l'horloge biologique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Marqueur de phase circadienne, tel que mesuré par les niveaux de mélatonine dans des échantillons salivaires et/ou plasmatiques en série.
Délai: toutes les deux semaines pendant toute la durée de l'étude
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toutes les deux semaines pendant toute la durée de l'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Questionnaire sur les effets secondaires de durabilité et de toxicité
Délai: 1 an
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Lewy AJ, Bauer VK, Hasler BP, Kendall AR, Pires ML, Sack RL. Capturing the circadian rhythms of free-running blind people with 0.5 mg melatonin. Brain Res. 2001 Nov 9;918(1-2):96-100. doi: 10.1016/s0006-8993(01)02964-x.
- Sack RL, Brandes RW, Kendall AR, Lewy AJ. Entrainment of free-running circadian rhythms by melatonin in blind people. N Engl J Med. 2000 Oct 12;343(15):1070-7. doi: 10.1056/NEJM200010123431503.
- Lewy AJ. Melatonin as a marker and phase-resetter of circadian rhythms in humans. Adv Exp Med Biol. 1999;460:425-34. doi: 10.1007/0-306-46814-x_51. No abstract available.
- Lewy AJ, Emens JS, Lefler BJ, Yuhas K, Jackman AR. Melatonin entrains free-running blind people according to a physiological dose-response curve. Chronobiol Int. 2005;22(6):1093-106. doi: 10.1080/07420520500398064.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2004
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 mai 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 juin 2008
Première publication (Estimation)
6 juin 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 novembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 novembre 2019
Dernière vérification
1 novembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Maladies oculaires
- Manifestations neurologiques
- Troubles des sensations
- Troubles de la vision
- Cécité
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents protecteurs
- Antioxydants
- Mélatonine
Autres numéros d'identification d'étude
- eIRB 0194
- R01AG021826 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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