Vakok idősek melatonin kezelésének tanulmánya
2019. november 8. frissítette: Oregon Health and Science University
Az idős vakok melatonin bevonása, szabadonfutók
Ennek az ötéves vizsgálatnak az elsődleges célja a melatonin adagolási rendjének optimalizálása lesz, hogy az idős vakok testóráit a 24 órás naphoz igazítsák.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kutatók 26 alanyt szándékoznak tanulmányozni legfeljebb négy melatonin-kezelési sémán keresztül, amelyek mindegyike dóziscsökkentést tartalmaz, amelynek során a melatonin adagját fokozatosan csökkentik, hogy megtalálják a legalacsonyabb hatásos dózist.
A 4 kezelési terv csak a kezdő adagban és a beadás időpontjában tér el.
A sikeresen kezelt alanyok egyéves intenzív értékelésen vesznek részt a melatonin-kezelés biztonságosságáról és hatékonyságáról, amelynek során az alany egy évig ugyanazt az adagot veszi be, és kéthetente elvégzi a hatékonyság és a mellékhatások értékelését.
A vizsgálat utolsó szakasza magában foglalja a placebo-kezelés abbahagyását, amelyben az alany cirkadián ritmusa visszaáll az alapritmusra (ez egyes alanyoknál akár 6 hónapig is eltarthat).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
12
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- Sleep and Mood Disorders Lab, Oregon Health & Science University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
55 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 55-100 éves felnőttek
- Legalább egy éves vakság, szemészeti vizsgálattal igazolva
- Képes megfelelni a kísérleti protokoll követelményeinek
- Az általános fizikális vizsgálat során nincs klinikailag jelentős eltérés (a vakságon kívül).
- Az alanyoknak alkalmasnak kell lenniük a tájékozott beleegyezés aláírására
Kizárási kritériumok:
- Rendellenes szív-, máj- vagy veseműködés; jelenlegi I. tengely pszichiátriai vagy kábítószer-visszaélési rendellenessége a DSM-IV kézikönyv szerint
- Obstruktív alvási apnoe (apnoe index > 10) vagy éjszakai myoclonus (> 10 kapcsolódó ébredés/óra) diagnózisa
- Külső igények, amelyek korlátozzák a rendszeres időbeosztás megtartását, például éjszakai műszakban végzett munka
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1
Az alanyok 0,5 mg-ot kapnak olyan időpontban, amikor a melatoninnak késleltetnie kell testük órájának időzítését.
Ha az alany testórája sikeresen reagál az adagra, az adagot fokozatosan csökkentik, amíg meg nem találják a legalacsonyabb hatásos dózist.
Ha a kezelés nem vezet eredményre, az alanyt leállítják a kezelésről, és később új kezelési rendbe kezdik.
|
0,025-0,5 mg, naponta olyan időpontban adva, amikor várhatóan késlelteti a testóra időzítését.
0,025-0,5 mg naponta, amikor a melatoninnak előre kell lépnie a test órájának időzítésében.
0,025-10 mg naponta, amikor a melatoninnak előre kell lépnie a test órájának időzítésében.
0,025-20 mg naponta, amikor a melatoninnak előre kell lépnie a test órájának időzítésében.
|
|
Kísérleti: 2
Az alanyok 0,5 mg-ot kapnak olyan időpontban, amikor a melatoninnak előre kell lépnie testük órájának időzítésében.
Ha az alany testórája sikeresen reagál az adagra, az adagot fokozatosan csökkentik, amíg meg nem találják a legalacsonyabb hatásos dózist.
Ha a kezelés nem vezet eredményre, az alanyt leállítják a kezelésről, és később új kezelési rendbe kezdik.
|
0,025-0,5 mg, naponta olyan időpontban adva, amikor várhatóan késlelteti a testóra időzítését.
0,025-0,5 mg naponta, amikor a melatoninnak előre kell lépnie a test órájának időzítésében.
0,025-10 mg naponta, amikor a melatoninnak előre kell lépnie a test órájának időzítésében.
0,025-20 mg naponta, amikor a melatoninnak előre kell lépnie a test órájának időzítésében.
|
|
Kísérleti: 3
Az alanyok nagyobb adagot (legfeljebb 10 mg-ot) kapnak akkor, amikor a melatoninnak előre kell lépnie a test órájának időzítésében.
Ha az alany testórája sikeresen reagál az adagra, az adagot fokozatosan csökkentik, amíg meg nem találják a legalacsonyabb hatásos dózist.
Ha a kezelés nem vezet eredményre, az alanyt leállítják a kezelésről, és később új kezelési rendbe kezdik.
|
0,025-0,5 mg, naponta olyan időpontban adva, amikor várhatóan késlelteti a testóra időzítését.
0,025-0,5 mg naponta, amikor a melatoninnak előre kell lépnie a test órájának időzítésében.
0,025-10 mg naponta, amikor a melatoninnak előre kell lépnie a test órájának időzítésében.
0,025-20 mg naponta, amikor a melatoninnak előre kell lépnie a test órájának időzítésében.
|
|
Kísérleti: 4
Az alanyok nagyobb adagot (legfeljebb 20 mg-ot) kapnak akkor, amikor a melatoninnak előre kell lépnie a test órájának időzítésében.
Ha az alany sikeresen reagál a kezelésre, az adagot fokozatosan csökkentik, amíg a legalacsonyabb hatásos dózist meg nem határozzák (0,025 mg-ig).
Ha a kezelés nem vezet eredményre, az alanyt leállítják a kezelésről, és később új kezelési rendbe kezdik.
|
0,025-0,5 mg, naponta olyan időpontban adva, amikor várhatóan késlelteti a testóra időzítését.
0,025-0,5 mg naponta, amikor a melatoninnak előre kell lépnie a test órájának időzítésében.
0,025-10 mg naponta, amikor a melatoninnak előre kell lépnie a test órájának időzítésében.
0,025-20 mg naponta, amikor a melatoninnak előre kell lépnie a test órájának időzítésében.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Circadian Phase Marker, sorozatos nyál- és/vagy plazmaminták melatoninszintjével mérve.
Időkeret: kéthetente a teljes vizsgálat során
|
kéthetente a teljes vizsgálat során
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Tartóssági és toxicitási mellékhatások kérdőíve
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Lewy AJ, Bauer VK, Hasler BP, Kendall AR, Pires ML, Sack RL. Capturing the circadian rhythms of free-running blind people with 0.5 mg melatonin. Brain Res. 2001 Nov 9;918(1-2):96-100. doi: 10.1016/s0006-8993(01)02964-x.
- Sack RL, Brandes RW, Kendall AR, Lewy AJ. Entrainment of free-running circadian rhythms by melatonin in blind people. N Engl J Med. 2000 Oct 12;343(15):1070-7. doi: 10.1056/NEJM200010123431503.
- Lewy AJ. Melatonin as a marker and phase-resetter of circadian rhythms in humans. Adv Exp Med Biol. 1999;460:425-34. doi: 10.1007/0-306-46814-x_51. No abstract available.
- Lewy AJ, Emens JS, Lefler BJ, Yuhas K, Jackman AR. Melatonin entrains free-running blind people according to a physiological dose-response curve. Chronobiol Int. 2005;22(6):1093-106. doi: 10.1080/07420520500398064.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2004. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2008. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2008. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. május 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. június 4.
Első közzététel (Becslés)
2008. június 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. november 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. november 8.
Utolsó ellenőrzés
2019. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- eIRB 0194
- R01AG021826 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Vakság
-
Shanghai BDgene Co., Ltd.Eye & ENT Hospital of Fudan UniversityBefejezveSzaruhártya | Herpes simplex vírusfertőzés | Vírusos keratitis | Blindness EyeKína