Studio sul trattamento della melatonina per anziani ciechi
8 novembre 2019 aggiornato da: Oregon Health and Science University
Melatonin Entrainment of Elder Blind Free-runners
L'obiettivo principale di questo studio quinquennale sarà quello di ottimizzare il regime di dosaggio della melatonina per sincronizzare gli orologi biologici delle persone anziane non vedenti con la giornata di 24 ore.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I ricercatori intendono studiare fino a 26 soggetti attraverso un massimo di quattro regimi di trattamento della melatonina, che comportano tutti una riduzione della dose in cui la dose di melatonina verrà ridotta gradualmente per trovare la dose efficace più bassa.
I 4 piani di trattamento differiscono solo per la dose iniziale e il tempo di somministrazione.
I soggetti trattati con successo entreranno in una valutazione intensiva di un anno della sicurezza e dell'efficacia del trattamento con melatonina in cui il soggetto assumerà la stessa dose per un anno e completerà le valutazioni bisettimanali dell'efficacia e degli effetti collaterali.
La fase finale dello studio prevede l'interruzione del placebo, in cui il ritmo circadiano del soggetto verrà riportato al ritmo basale (questo può richiedere fino a 6 mesi per alcuni soggetti).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
12
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- Sleep and Mood Disorders Lab, Oregon Health & Science University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
55 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti 55-100 anni
- Cecità da almeno un anno, verificata da visita oftalmologica
- Capacità di rispettare i requisiti del protocollo sperimentale
- Nessuna anomalia clinicamente significativa (diversa dalla cecità) all'esame fisico generale
- I soggetti devono essere in grado di firmare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Funzionalità cardiaca, epatica o renale anormale; un attuale disturbo psichiatrico o da abuso di sostanze di Asse I secondo il Manuale DSM-IV
- Una diagnosi di apnea ostruttiva del sonno (indice di apnea > 10) o mioclono notturno (> 10 risvegli/ora associati)
- Richieste esterne che limitano la capacità di mantenere un programma regolare, ad esempio il lavoro notturno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: 1
Ai soggetti verranno somministrati 0,5 mg in un momento in cui la melatonina dovrebbe ritardare i tempi del loro orologio biologico.
Se l'orologio biologico del soggetto risponde con successo alla dose, la dose verrà ridotta gradualmente fino a trovare la dose efficace più bassa.
Se il trattamento non funziona, il soggetto verrà sospeso dal trattamento e successivamente inserito in un nuovo regime di trattamento.
|
0,025 mg-0,5 mg, somministrati giornalmente in un momento in cui si prevede di ritardare i tempi dell'orologio biologico.
0,025 mg - 0,5 mg, al giorno, in un momento in cui la melatonina dovrebbe anticipare i tempi del loro orologio biologico.
0,025 mg - 10 mg, al giorno, in un momento in cui la melatonina dovrebbe anticipare i tempi del loro orologio biologico.
0,025 mg - 20 mg, al giorno, in un momento in cui la melatonina dovrebbe anticipare i tempi dell'orologio biologico.
|
|
Sperimentale: 2
Ai soggetti verranno somministrati 0,5 mg in un momento in cui la melatonina dovrebbe anticipare i tempi del loro orologio biologico.
Se l'orologio biologico del soggetto risponde con successo alla dose, la dose verrà ridotta gradualmente fino a trovare la dose efficace più bassa.
Se il trattamento non funziona, il soggetto verrà sospeso dal trattamento e successivamente inserito in un nuovo regime di trattamento.
|
0,025 mg-0,5 mg, somministrati giornalmente in un momento in cui si prevede di ritardare i tempi dell'orologio biologico.
0,025 mg - 0,5 mg, al giorno, in un momento in cui la melatonina dovrebbe anticipare i tempi del loro orologio biologico.
0,025 mg - 10 mg, al giorno, in un momento in cui la melatonina dovrebbe anticipare i tempi del loro orologio biologico.
0,025 mg - 20 mg, al giorno, in un momento in cui la melatonina dovrebbe anticipare i tempi dell'orologio biologico.
|
|
Sperimentale: 3
Ai soggetti verrà somministrata una dose maggiore (fino a 10 mg) in un momento in cui la melatonina dovrebbe anticipare i tempi dell'orologio biologico.
Se l'orologio biologico del soggetto risponde con successo alla dose, la dose verrà ridotta gradualmente fino a trovare la dose efficace più bassa.
Se il trattamento non funziona, il soggetto verrà sospeso dal trattamento e successivamente inserito in un nuovo regime di trattamento.
|
0,025 mg-0,5 mg, somministrati giornalmente in un momento in cui si prevede di ritardare i tempi dell'orologio biologico.
0,025 mg - 0,5 mg, al giorno, in un momento in cui la melatonina dovrebbe anticipare i tempi del loro orologio biologico.
0,025 mg - 10 mg, al giorno, in un momento in cui la melatonina dovrebbe anticipare i tempi del loro orologio biologico.
0,025 mg - 20 mg, al giorno, in un momento in cui la melatonina dovrebbe anticipare i tempi dell'orologio biologico.
|
|
Sperimentale: 4
Ai soggetti verrà somministrata una dose maggiore (fino a 20 mg) in un momento in cui la melatonina dovrebbe anticipare i tempi dell'orologio biologico.
Se il soggetto risponde con successo al trattamento, la dose verrà ridotta gradualmente fino a determinare la dose efficace più bassa (fino a 0,025 mg).
Se il trattamento non funziona, il soggetto verrà sospeso dal trattamento e successivamente inserito in un nuovo regime di trattamento.
|
0,025 mg-0,5 mg, somministrati giornalmente in un momento in cui si prevede di ritardare i tempi dell'orologio biologico.
0,025 mg - 0,5 mg, al giorno, in un momento in cui la melatonina dovrebbe anticipare i tempi del loro orologio biologico.
0,025 mg - 10 mg, al giorno, in un momento in cui la melatonina dovrebbe anticipare i tempi del loro orologio biologico.
0,025 mg - 20 mg, al giorno, in un momento in cui la melatonina dovrebbe anticipare i tempi dell'orologio biologico.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Indicatore di fase circadiano, misurato dai livelli di melatonina in campioni seriali di saliva e/o di plasma.
Lasso di tempo: bisettimanale durante l'intero studio
|
bisettimanale durante l'intero studio
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Questionario sugli effetti collaterali di durabilità e tossicità
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Lewy AJ, Bauer VK, Hasler BP, Kendall AR, Pires ML, Sack RL. Capturing the circadian rhythms of free-running blind people with 0.5 mg melatonin. Brain Res. 2001 Nov 9;918(1-2):96-100. doi: 10.1016/s0006-8993(01)02964-x.
- Sack RL, Brandes RW, Kendall AR, Lewy AJ. Entrainment of free-running circadian rhythms by melatonin in blind people. N Engl J Med. 2000 Oct 12;343(15):1070-7. doi: 10.1056/NEJM200010123431503.
- Lewy AJ. Melatonin as a marker and phase-resetter of circadian rhythms in humans. Adv Exp Med Biol. 1999;460:425-34. doi: 10.1007/0-306-46814-x_51. No abstract available.
- Lewy AJ, Emens JS, Lefler BJ, Yuhas K, Jackman AR. Melatonin entrains free-running blind people according to a physiological dose-response curve. Chronobiol Int. 2005;22(6):1093-106. doi: 10.1080/07420520500398064.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2004
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 maggio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 giugno 2008
Primo Inserito (Stima)
6 giugno 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 novembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 novembre 2019
Ultimo verificato
1 novembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- eIRB 0194
- R01AG021826 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .