Étude pour évaluer l'effet de l'évérolimus sur la progression de la maladie vasculaire du greffon chez les patients ayant subi une transplantation cardiaque (EVEROSTAT)
Étude prospective et randomisée pour évaluer l'effet de l'évérolimus dans la progression clinique et intra-cardiaque de l'écographie de la maladie vasculaire du greffon cardiaque.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude prospective, randomisée, multicentrique, ouverte et contrôlée, visant à évaluer l'efficacité et la tolérance de l'évérolimus associé à la ciclosporine pour microémulsion et corticoïdes selon le jugement médical, à l'opposé de la thérapie habituelle que le patient a déjà reçue (typiquement : ciclosporine + azathioprine ou mycophénolate mofétil + stéroïdes selon l'avis du médecin) pour les patients recevant une greffe orthotopique cardiaque depuis au moins 12 mois. Les patients seront randomisés dans une proportion de 2:1 (évérolimus : contrôle), afin de permettre à la majorité des patients de recevoir le traitement potentiellement actif dans une maladie mortelle pour laquelle il n'existe pas de traitement efficace connu à ce jour.
La durée de l'étude sera de 2 ans de suivi pour chaque patient. À la fin de cette période, les patients se verront offrir la possibilité de maintenir le traitement immunosuppresseur auquel ils ont été assignés, et des révisions périodiques seront effectuées tous les 3 à 6 mois.
Les deux groupes de traitement sont :
Groupe I - Everolimus deux fois par jour v.o. + cyclosporine pour microémulsion à doses réduites +/- stéroïdes.
Groupe II - Cyclosporine pour microémulsion + azathioprine ou mycophénolate mofétil +/- stéroïdes (même schéma d'administration et médication que le patient a reçu précédemment).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
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Barcelona, Espagne, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Espagne, 08041
- Hospital Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Espagne, 08907
- Hospital de Bellvitge
-
Madrid, Espagne, 28041
- Hospital 12 de Octubre
-
Madrid, Espagne, 28007
- Hospital Gregorio Marañón
-
Madrid, Espagne, 28035
- Hospital Puerta de Hierro
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Espagne, 39008
- Hospital Marques de Valdecilla
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Espagne, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients ayant subi une transplantation cardiaque au moins 12 mois avant l'inclusion.
- Patients atteints d'une maladie cardiaque vasculaire importante du greffon.
Critère d'exclusion:
- Patients ayant reçu plus d'un organe solide.
- Hypersensibilité à l'évérolimus.
- Patients dont l'espérance de vie est inférieure à 6 mois.
- Anomalie analytique significative (plaquettes < 70.000 plat./mm3, GB<4.000./mm3, créatinine > 2,5 mg/dl)
- Tumeur et/ou maladie systémique grave.
- Maladie mentale importante.
- Patients ayant reçu du sirolimus ou de l'évérolimus à tout moment après la greffe.
- Femme enceinte ou allaitante.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: 1
Everolimus 2 fois par jour + cyclosporine à faible dose +/- stéroïdes
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Everolimus 2 fois par jour, v.o., 2 ans de traitement.
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: 2
Cyclosporine + azathioprine ou mycophénolate de mofétil +/- stéroïdes (le même traitement que le patient avait avant l'étude).
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2 fois par jour pendant 2 ans
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Pourcentage de sujets présentant au moins un événement clinique majeur dû à une maladie vasculaire du greffon au cours de la première année de l'étude dans les deux bras de traitement.
Délai: Décembre 2010
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Décembre 2010
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Échographie intra-coronaire, sécurité et événements indésirables, Nt-proBNP, fonction systolique ventriculaire gauche, sténose coronarienne.
Délai: Décembre 2010
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Décembre 2010
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Javier Segovia, cardiologist, Hospital Puerta de Hierro
- Chercheur principal: Nicolás Manito, Cardiologist, Hospital Universitari de Bellvitge
- Chercheur principal: Gregorio Rábago, Cardiologist, Clinica Universitaria de Navarra
- Chercheur principal: Francisco González-Vílchez, Cardiologist, Hospital Marques de Valdecilla
- Chercheur principal: Juan Delgado, Cardiologist, Hospital 12 de Octubre
- Chercheur principal: Juan Fernández Yañez, Cardiologist, Gregorio Marañón Hospital
- Chercheur principal: Sonia Mirabet, Cardiologist, Hospital Santa Creu i Sant Pau
- Chercheur principal: Eulalia Roig, Cardiologist, Hospital Clinic of Barcelona
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antirhumatismaux
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Agents antibactériens
- Antibiotiques, Antinéoplasiques
- Agents antituberculeux
- Antibiotiques, Antituberculeux
- Azathioprine
- Acide mycophénolique
- Évérolimus
Autres numéros d'identification d'étude
- EVEROSTAT
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