Studie for å evaluere effekten av Everolimus i progresjon av graft vaskulær sykdom på pasienter med hjertetransplantasjon (EVEROSTAT)

Dette er en prospektiv, randomisert, multisenter, åpen og kontrollert studie, for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til everolimus kombinert med ciklosporin for mikroemulsjon og steroider i henhold til medisinsk vurdering, i motsetning til den vanlige behandlingen som pasienten allerede har fått (typisk: ciklosporin + azatioprin eller mykofenolatmofetil + steroider i henhold til legens vurdering) for pasienter som har fått en ortotopisk hjertetransplantasjon siden minst 12 måneder. Pasientene vil randomiseres i forhold 2:1 (everolimus:kontroll), for å gjøre det mulig for flertallet av pasientene å få den potensielt aktive behandlingen ved en dødelig sykdom som det ikke er effektiv kjent behandling for oppdatert.

Studiens varighet vil være 2 års oppfølging for hver pasient. Ved slutten av denne perioden vil pasientene bli tilbudt muligheten til å opprettholde den immunsuppressive behandlingen som de er tildelt, og periodiske revisjoner vil bli foretatt hver 3.-6. måned.

De to behandlingsgruppene er:

Gruppe I - Everolimus to ganger om dagen v.o. + ciklosporin for mikroemulsjon i reduserte doser +/- steroider.

Gruppe II - Cyklosporin for mikroemulsjon + azatioprin eller mykofenolatmofetil +/- steroider (samme administreringsskjema og medisiner som pasienten fikk tidligere).