- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00696397
Enquête complète sur les opiacés, les neuropeptides, la fonction barrière, le grattage et la physiologie du sommeil
14 mars 2017 mis à jour par: Wake Forest University
Troubles du sommeil dans la dermatite atopique : une enquête approfondie sur les opiacés, les neuropeptides, la fonction de barrière, le grattage et la physiologie du sommeil
Le but de cette recherche est d'étudier les habitudes de sommeil des personnes atteintes de dermatite atopique modérée à sévère et comment les démangeaisons affectent ces habitudes.
Cette étude mesurera également l'activité de votre corps pendant le sommeil à l'aide de tests non invasifs décrits ci-dessous.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
31
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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North Carolina
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Winston Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Wake Forest University Health Sciences Dermatology
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
hommes et femmes adultes âgés de 18 à 50 ans atteints de dermatite atopique
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes adultes âgés de 18 à 50 ans
- Diagnostic de dermatite atopique modérée à sévère incluant une atteinte de l'avant-bras confirmé par des critères diagnostiques consensuels publiés57 (sauf pour les sujets témoins sains)
- Les sujets doivent être en bonne santé générale sans autre maladie de la peau, état pathologique ou condition physique qui altérerait l'évaluation de leur peau ou qui augmenterait leur risque pour la santé par la participation à l'étude
- Les sujets doivent être disposés à passer la nuit dans le laboratoire du sommeil et/ou à subir une microdialyse cutanée
- Les femmes en âge de procréer devront avoir un test de grossesse négatif afin de s'inscrire à l'étude et devront maintenir un contrôle des naissances adéquat tout au long de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Adultes de plus de 50 ans
- Enfants de moins de 18 ans.
- Impossible de terminer les mesures requises
- Diagnostic avec d'autres maladies de la peau qui affecteraient la mesure de la perte d'eau transépidermique (TEWL) telle que déterminée par les enquêteurs
- Actuellement inscrit dans une étude expérimentale dans laquelle le sujet reçoit tout type de traitement médicamenteux, biologique ou non médicamenteux et les patients sous traitement avec un autre médicament expérimental ou un traitement approuvé à des fins expérimentales dans les 28 jours précédant la participation à l'étude
- Preuve de dépression basée sur le Beck Depression Inventory (BDI > 10)
- Preuve d'apnée du sommeil basée sur les résultats du score Epworth Sleepiness Scale (ESS> 10)
- Preuve d'insomnie basée sur l'indice de gravité de l'insomnie (ISI) qui est déterminé par le chercheur principal comme n'étant pas lié à la dermatite atopique
- Les personnes qui travaillent par quarts entre 20 h et 6 h, car ces quarts de nuit peuvent altérer les rythmes circadiens des sujets.
- Dort généralement moins de 5 heures par nuit
- Heure de coucher habituelle signalée avant 21 h ou après 1 h du matin (> 2 fois par semaine dans les journaux de dépistage)
- Heure de lever habituelle signalée après 9 heures du matin (> 2 fois par semaine sur les journaux de dépistage
- Diagnostic de l'apnée du sommeil, du trouble des mouvements périodiques des membres ou du syndrome des jambes sans repos 58
- Consommation de plus de 3 boissons alcoolisées par jour
- Consommation de plus de 4 boissons caféinées par jour 59-61
- La douleur chronique est considérée comme un facteur important de perturbation du sommeil selon les chercheurs62
- Traitement actuel avec des bêta-bloquants lipophiles, des opioïdes, des glucocorticoïdes, de la théophylline ou d'autres médicaments connus pour interférer avec le sommeil, tel que déterminé par les enquêteurs 63-69
- Asthme ou BPCO non contrôlé 70-73
- Maladie thyroïdienne non contrôlée 74,75
- Diabète mal contrôlé
- Insuffisance cardiaque congestive mal compensée 76
- Utilisation de traitements à base de plantes ou de naturopathie pour le sommeil
- Tabagisme habituel entre 23 h et 7 h 77,78
- Consommation de drogues illicites
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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UN
hommes et femmes adultes âgés de 18 à 50 ans atteints de dermatite atopique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluer s'il existe des différences dans les taux cutanés et sériques d'opiacés et de neuropeptides impliqués dans la dermatite atopique entre le jour et la nuit
Délai: Un jour
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Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 juin 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 juin 2008
Première publication (Estimation)
12 juin 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 mars 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 mars 2017
Dernière vérification
1 août 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 00000046
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .