- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00698750
A Clinical Investigation of the Copeland™ Humeral Resurfacing Head
19 juin 2017 mis à jour par: Biomet Orthopedics, LLC
A Prospective, Non-controlled, Clinical Investigation of the Copeland™ Humeral Resurfacing Head
The purpose of this study is to perform a five-year, prospective evaluation of the Copeland™ Humeral Resurfacing Head Prosthesis for outcome and durability.
Relief of pain and restoration of function will determine long-term clinical outcome while durability will be measured by the absence of revisions.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
34
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients requiring humeral resurfacing.
La description
Inclusion Criteria:
- Non-inflammatory degenerative joint disease including osteoarthritis and avascular necrosis.
- Rheumatoid arthritis
- Correction of functional deformity
- Reconstructable Rotator Cuff
- Treatment of acute fracture of the humeral head
- Traumatic arthritis
Exclusion Criteria:
- Patients less than 18 years.
- Patients with rapid joint destruction, osteomalacia, osteoporosis, or marked bone loss, which would preclude proper fixation of the prosthesis.
- Patients with marked bone loss apparent on roentgenogram.
- Metabolic disorders, which may impair bone formation.
- Patients who are pregnant.
- Patients with an active or suspected infection in or around the shoulder or distant foci of infections, which may spread to the implant site.
- Patients with severe instability or deformity of the ligaments and/or surrounding soft tissue, which would prelude stability of the prosthesis.
- Patients who have had revision procedures where other devices or treatments have failed.
- Patients with a highly communicable disease or diseases that may limit follow-up (e.g. immuno-compromised conditions, hepatitis, active tuberculosis, neoplastic disease, etc).
- Patients unwilling or unable to comply with a rehabilitation program for a cemented or cementless partial or total shoulder replacement or who indicate difficulty or inability to return for follow-up visits prescribed by the study protocol.
- Patients with previous shoulder surgery or conditions that may interfere with the partial or total shoulder replacement's survival or outcome.
- Patients who qualify for inclusion in the study, but refuse consent to participate in the study.
- Patients who have had a partial or total shoulder arthroplasty on the contralateral shoulder within the last year.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Copeland™ Humeral Resurfacing Head
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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ASES Assessment
Délai: 6 months, 1 year, 2 years, 3 years, 4 years, 5 years
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6 months, 1 year, 2 years, 3 years, 4 years, 5 years
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X-rays
Délai: 6 months, 1 year, 2 years, 3 years, 4 years, 5 years
|
6 months, 1 year, 2 years, 3 years, 4 years, 5 years
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Incidence of revision or removals
Délai: Any time
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Any time
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Kenneth J Beres, MD, Director, Clinical Research, Biomet Orthopedics, LLC
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2004
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 juin 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 juin 2008
Première publication (Estimation)
17 juin 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 juin 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 juin 2017
Dernière vérification
1 juin 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Biomet 12381-30
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