- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00698750
A Clinical Investigation of the Copeland™ Humeral Resurfacing Head
19 giugno 2017 aggiornato da: Biomet Orthopedics, LLC
A Prospective, Non-controlled, Clinical Investigation of the Copeland™ Humeral Resurfacing Head
The purpose of this study is to perform a five-year, prospective evaluation of the Copeland™ Humeral Resurfacing Head Prosthesis for outcome and durability.
Relief of pain and restoration of function will determine long-term clinical outcome while durability will be measured by the absence of revisions.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
34
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Patients requiring humeral resurfacing.
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Non-inflammatory degenerative joint disease including osteoarthritis and avascular necrosis.
- Rheumatoid arthritis
- Correction of functional deformity
- Reconstructable Rotator Cuff
- Treatment of acute fracture of the humeral head
- Traumatic arthritis
Exclusion Criteria:
- Patients less than 18 years.
- Patients with rapid joint destruction, osteomalacia, osteoporosis, or marked bone loss, which would preclude proper fixation of the prosthesis.
- Patients with marked bone loss apparent on roentgenogram.
- Metabolic disorders, which may impair bone formation.
- Patients who are pregnant.
- Patients with an active or suspected infection in or around the shoulder or distant foci of infections, which may spread to the implant site.
- Patients with severe instability or deformity of the ligaments and/or surrounding soft tissue, which would prelude stability of the prosthesis.
- Patients who have had revision procedures where other devices or treatments have failed.
- Patients with a highly communicable disease or diseases that may limit follow-up (e.g. immuno-compromised conditions, hepatitis, active tuberculosis, neoplastic disease, etc).
- Patients unwilling or unable to comply with a rehabilitation program for a cemented or cementless partial or total shoulder replacement or who indicate difficulty or inability to return for follow-up visits prescribed by the study protocol.
- Patients with previous shoulder surgery or conditions that may interfere with the partial or total shoulder replacement's survival or outcome.
- Patients who qualify for inclusion in the study, but refuse consent to participate in the study.
- Patients who have had a partial or total shoulder arthroplasty on the contralateral shoulder within the last year.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Copeland™ Humeral Resurfacing Head
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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ASES Assessment
Lasso di tempo: 6 months, 1 year, 2 years, 3 years, 4 years, 5 years
|
6 months, 1 year, 2 years, 3 years, 4 years, 5 years
|
X-rays
Lasso di tempo: 6 months, 1 year, 2 years, 3 years, 4 years, 5 years
|
6 months, 1 year, 2 years, 3 years, 4 years, 5 years
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Incidence of revision or removals
Lasso di tempo: Any time
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Any time
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Kenneth J Beres, MD, Director, Clinical Research, Biomet Orthopedics, LLC
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2004
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 giugno 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 giugno 2008
Primo Inserito (Stima)
17 giugno 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 giugno 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 giugno 2017
Ultimo verificato
1 giugno 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Biomet 12381-30
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