- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00698750
A Clinical Investigation of the Copeland™ Humeral Resurfacing Head
2017. június 19. frissítette: Biomet Orthopedics, LLC
A Prospective, Non-controlled, Clinical Investigation of the Copeland™ Humeral Resurfacing Head
The purpose of this study is to perform a five-year, prospective evaluation of the Copeland™ Humeral Resurfacing Head Prosthesis for outcome and durability.
Relief of pain and restoration of function will determine long-term clinical outcome while durability will be measured by the absence of revisions.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
34
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Patients requiring humeral resurfacing.
Leírás
Inclusion Criteria:
- Non-inflammatory degenerative joint disease including osteoarthritis and avascular necrosis.
- Rheumatoid arthritis
- Correction of functional deformity
- Reconstructable Rotator Cuff
- Treatment of acute fracture of the humeral head
- Traumatic arthritis
Exclusion Criteria:
- Patients less than 18 years.
- Patients with rapid joint destruction, osteomalacia, osteoporosis, or marked bone loss, which would preclude proper fixation of the prosthesis.
- Patients with marked bone loss apparent on roentgenogram.
- Metabolic disorders, which may impair bone formation.
- Patients who are pregnant.
- Patients with an active or suspected infection in or around the shoulder or distant foci of infections, which may spread to the implant site.
- Patients with severe instability or deformity of the ligaments and/or surrounding soft tissue, which would prelude stability of the prosthesis.
- Patients who have had revision procedures where other devices or treatments have failed.
- Patients with a highly communicable disease or diseases that may limit follow-up (e.g. immuno-compromised conditions, hepatitis, active tuberculosis, neoplastic disease, etc).
- Patients unwilling or unable to comply with a rehabilitation program for a cemented or cementless partial or total shoulder replacement or who indicate difficulty or inability to return for follow-up visits prescribed by the study protocol.
- Patients with previous shoulder surgery or conditions that may interfere with the partial or total shoulder replacement's survival or outcome.
- Patients who qualify for inclusion in the study, but refuse consent to participate in the study.
- Patients who have had a partial or total shoulder arthroplasty on the contralateral shoulder within the last year.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
Copeland™ Humeral Resurfacing Head
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
ASES Assessment
Időkeret: 6 months, 1 year, 2 years, 3 years, 4 years, 5 years
|
6 months, 1 year, 2 years, 3 years, 4 years, 5 years
|
X-rays
Időkeret: 6 months, 1 year, 2 years, 3 years, 4 years, 5 years
|
6 months, 1 year, 2 years, 3 years, 4 years, 5 years
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Incidence of revision or removals
Időkeret: Any time
|
Any time
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Kenneth J Beres, MD, Director, Clinical Research, Biomet Orthopedics, LLC
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2004. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. június 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. június 13.
Első közzététel (Becslés)
2008. június 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. június 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. június 19.
Utolsó ellenőrzés
2017. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Biomet 12381-30
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Osteoarthritis
-
Sanford HealthAktív, nem toborzóTérd Osteoarthritis | Csípőízületi gyulladás | Váll osteoarthritis | Boka osteoarthritis | Csukló osteoarthritisEgyesült Államok
-
University of EdinburghHospital for Special Surgery, New YorkToborzásTérd Osteoarthritis | Csípőízületi gyulladás | Váll osteoarthritisEgyesült Királyság
-
Medical University of WarsawIsmeretlenOsteoarthritis | Térd Osteoarthritis | Csípőízületi gyulladás | Glenohumeralis osteoarthritisLengyelország
-
Medical University of WarsawIsmeretlenOsteoarthritis | Térd Osteoarthritis | Csípőízületi gyulladás | Glenohumeralis osteoarthritisLengyelország
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationBefejezveOsteoarthritis, térd / osteoarthritis, csípőJapán
-
LifeBridge HealthMicroPort Orthopedics Inc.; Rubin Institute for Advanced OrthopedicsToborzásTérd Osteoarthritis | Osteoarthritis, térd | Krónikus térdfájdalom | A térdízület artropátiája | Térd Betegség | Osteoarthritis Knees Mindkettő | Osteoarthritis térd bal | Osteoarthritis térd jobbEgyesült Államok
-
Joint AcademyLund UniversityToborzásKézi osteoarthritis | Hüvelykujj Osteoarthritis | Csukló osteoarthritis | Ujj osteoarthritisSvédország
-
Jiangsu XinChen-Techfields Pharma Co., LTD.BefejezveTÉRD OSTEOARTHRITISKína
-
Yung-Tsan WuBefejezve
-
Stempeutics Research Pvt LtdStempeutics Research Malaysia SDN BHDBefejezve