Proof of Confidence Study of CCR2 Antagonist (BMS-741672) in Insulin Resistance
23 septembre 2015 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb
A 12-Week Randomized, Double-Blinded Study to Evaluate the Effects of Daily Oral Doses of BMS-741672 in Drug-Naive Type 2 Diabetic Patients
The purpose of the study is to determine whether a CCR2 antagonist (BMS-741672) improves glucose homeostasis in drug-naive type 2 diabetic patients
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
58
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
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Dzerzhnsky, Fédération Russe, 140090
- Local Institution
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Moscow, Fédération Russe, 105229
- Local Institution
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Moscow, Fédération Russe, 125315
- Local Institution
-
Moscow, Fédération Russe, 117036
- Local Institution
-
Nizhny Novgorod, Fédération Russe, 603126
- Local Institution
-
Saint Petersburg, Fédération Russe, 191015
- Local Institution
-
Saint Petersburg, Fédération Russe, 195271
- Local Institution
-
Saint-Petersburg, Fédération Russe, 194044
- Local Institution
-
Saint-Petersburg, Fédération Russe, 190068
- Local Institution
-
Tyumen, Fédération Russe, 625023
- Local Institution
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Voronezh, Fédération Russe, 394066
- Local Institution
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Yaroslavl, Fédération Russe, 150023
- Local Institution
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Drug-naive Type 2 diabetics with a screening HbA1c of ≥ 7.5% and ≤ 10%
- Screening FPG ≥ 140 mg/dL and ≤ 220 mg/dL
- BMI ≤ 40 kg/m2
Exclusion Criteria:
- Active tuberculosis
- Symptoms of poorly controlled diabetes
- History of diabetic ketoacidosis
- Significant cardiovascular history or gastrointestinal disorders
- History of unstable or rapidly progressing renal disease
- Active liver disease and/or significant abnormal liver function
- Abnormal chest x-ray at screening indicative of tuberculosis or other infection
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: A1
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Tablets, Oral, 50 mg, once daily, 12 weeks
Autres noms:
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Comparateur placebo: A2
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Tablets, Oral, 0mg, once daily, 12 weeks
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Change in HbA1c
Délai: after 12 weeks of treatment
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after 12 weeks of treatment
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Other glycemic, atherosclerosis, lipid and mechanism-based biomarkers will be measured
Délai: throughout the 12 weeks of treatment
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throughout the 12 weeks of treatment
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 juin 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 juin 2008
Première publication (Estimation)
18 juin 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
12 octobre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 septembre 2015
Dernière vérification
1 septembre 2015
Plus d'information
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .