Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Proof of Confidence Study of CCR2 Antagonist (BMS-741672) in Insulin Resistance

23. september 2015 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

A 12-Week Randomized, Double-Blinded Study to Evaluate the Effects of Daily Oral Doses of BMS-741672 in Drug-Naive Type 2 Diabetic Patients

The purpose of the study is to determine whether a CCR2 antagonist (BMS-741672) improves glucose homeostasis in drug-naive type 2 diabetic patients

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

58

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Dzerzhnsky, Den russiske føderasjonen, 140090
        • Local Institution
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 105229
        • Local Institution
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 125315
        • Local Institution
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 117036
        • Local Institution
      • Nizhny Novgorod, Den russiske føderasjonen, 603126
        • Local Institution
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 191015
        • Local Institution
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 195271
        • Local Institution
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194044
        • Local Institution
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 190068
        • Local Institution
      • Tyumen, Den russiske føderasjonen, 625023
        • Local Institution
      • Voronezh, Den russiske føderasjonen, 394066
        • Local Institution
      • Yaroslavl, Den russiske føderasjonen, 150023
        • Local Institution

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Drug-naive Type 2 diabetics with a screening HbA1c of ≥ 7.5% and ≤ 10%
  • Screening FPG ≥ 140 mg/dL and ≤ 220 mg/dL
  • BMI ≤ 40 kg/m2

Exclusion Criteria:

  • Active tuberculosis
  • Symptoms of poorly controlled diabetes
  • History of diabetic ketoacidosis
  • Significant cardiovascular history or gastrointestinal disorders
  • History of unstable or rapidly progressing renal disease
  • Active liver disease and/or significant abnormal liver function
  • Abnormal chest x-ray at screening indicative of tuberculosis or other infection

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: A1
Legemiddel: CCR2 Antagonist
Tablets, Oral, 50 mg, once daily, 12 weeks
Andre navn:
  • BMS-741672
Placebo komparator: A2
Legemiddel: Placebo
Tablets, Oral, 0mg, once daily, 12 weeks

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Change in HbA1c
Tidsramme: after 12 weeks of treatment
after 12 weeks of treatment

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Other glycemic, atherosclerosis, lipid and mechanism-based biomarkers will be measured
Tidsramme: throughout the 12 weeks of treatment
throughout the 12 weeks of treatment

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juni 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2008

Først lagt ut (Anslag)

18. juni 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. oktober 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2015

Sist bekreftet

1. september 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • MB114-005

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes

Kliniske studier på CCR2 Antagonist

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Israel

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere