- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00699790
Proof of Confidence Study of CCR2 Antagonist (BMS-741672) in Insulin Resistance
23 de setembro de 2015 atualizado por: Bristol-Myers Squibb
A 12-Week Randomized, Double-Blinded Study to Evaluate the Effects of Daily Oral Doses of BMS-741672 in Drug-Naive Type 2 Diabetic Patients
The purpose of the study is to determine whether a CCR2 antagonist (BMS-741672) improves glucose homeostasis in drug-naive type 2 diabetic patients
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
58
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Dzerzhnsky, Federação Russa, 140090
- Local Institution
-
Moscow, Federação Russa, 105229
- Local Institution
-
Moscow, Federação Russa, 125315
- Local Institution
-
Moscow, Federação Russa, 117036
- Local Institution
-
Nizhny Novgorod, Federação Russa, 603126
- Local Institution
-
Saint Petersburg, Federação Russa, 191015
- Local Institution
-
Saint Petersburg, Federação Russa, 195271
- Local Institution
-
Saint-Petersburg, Federação Russa, 194044
- Local Institution
-
Saint-Petersburg, Federação Russa, 190068
- Local Institution
-
Tyumen, Federação Russa, 625023
- Local Institution
-
Voronezh, Federação Russa, 394066
- Local Institution
-
Yaroslavl, Federação Russa, 150023
- Local Institution
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Drug-naive Type 2 diabetics with a screening HbA1c of ≥ 7.5% and ≤ 10%
- Screening FPG ≥ 140 mg/dL and ≤ 220 mg/dL
- BMI ≤ 40 kg/m2
Exclusion Criteria:
- Active tuberculosis
- Symptoms of poorly controlled diabetes
- History of diabetic ketoacidosis
- Significant cardiovascular history or gastrointestinal disorders
- History of unstable or rapidly progressing renal disease
- Active liver disease and/or significant abnormal liver function
- Abnormal chest x-ray at screening indicative of tuberculosis or other infection
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: A1
|
Tablets, Oral, 50 mg, once daily, 12 weeks
Outros nomes:
|
Comparador de Placebo: A2
|
Tablets, Oral, 0mg, once daily, 12 weeks
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Change in HbA1c
Prazo: after 12 weeks of treatment
|
after 12 weeks of treatment
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Other glycemic, atherosclerosis, lipid and mechanism-based biomarkers will be measured
Prazo: throughout the 12 weeks of treatment
|
throughout the 12 weeks of treatment
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de junho de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de junho de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
18 de junho de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
12 de outubro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de setembro de 2015
Última verificação
1 de setembro de 2015
Mais Informações
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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