Proof of Confidence Study of CCR2 Antagonist (BMS-741672) in Insulin Resistance
23 september 2015 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb
A 12-Week Randomized, Double-Blinded Study to Evaluate the Effects of Daily Oral Doses of BMS-741672 in Drug-Naive Type 2 Diabetic Patients
The purpose of the study is to determine whether a CCR2 antagonist (BMS-741672) improves glucose homeostasis in drug-naive type 2 diabetic patients
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
58
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Dzerzhnsky, Ryska Federationen, 140090
- Local Institution
-
Moscow, Ryska Federationen, 105229
- Local Institution
-
Moscow, Ryska Federationen, 125315
- Local Institution
-
Moscow, Ryska Federationen, 117036
- Local Institution
-
Nizhny Novgorod, Ryska Federationen, 603126
- Local Institution
-
Saint Petersburg, Ryska Federationen, 191015
- Local Institution
-
Saint Petersburg, Ryska Federationen, 195271
- Local Institution
-
Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 194044
- Local Institution
-
Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 190068
- Local Institution
-
Tyumen, Ryska Federationen, 625023
- Local Institution
-
Voronezh, Ryska Federationen, 394066
- Local Institution
-
Yaroslavl, Ryska Federationen, 150023
- Local Institution
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Drug-naive Type 2 diabetics with a screening HbA1c of ≥ 7.5% and ≤ 10%
- Screening FPG ≥ 140 mg/dL and ≤ 220 mg/dL
- BMI ≤ 40 kg/m2
Exclusion Criteria:
- Active tuberculosis
- Symptoms of poorly controlled diabetes
- History of diabetic ketoacidosis
- Significant cardiovascular history or gastrointestinal disorders
- History of unstable or rapidly progressing renal disease
- Active liver disease and/or significant abnormal liver function
- Abnormal chest x-ray at screening indicative of tuberculosis or other infection
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: A1
|
Tablets, Oral, 50 mg, once daily, 12 weeks
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: A2
|
Tablets, Oral, 0mg, once daily, 12 weeks
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Change in HbA1c
Tidsram: after 12 weeks of treatment
|
after 12 weeks of treatment
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Other glycemic, atherosclerosis, lipid and mechanism-based biomarkers will be measured
Tidsram: throughout the 12 weeks of treatment
|
throughout the 12 weeks of treatment
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 juni 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 juni 2008
Första postat (Uppskatta)
18 juni 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
12 oktober 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 september 2015
Senast verifierad
1 september 2015
Mer information
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .