Proof of Confidence Study of CCR2 Antagonist (BMS-741672) in Insulin Resistance
23 settembre 2015 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb
A 12-Week Randomized, Double-Blinded Study to Evaluate the Effects of Daily Oral Doses of BMS-741672 in Drug-Naive Type 2 Diabetic Patients
The purpose of the study is to determine whether a CCR2 antagonist (BMS-741672) improves glucose homeostasis in drug-naive type 2 diabetic patients
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
58
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Dzerzhnsky, Federazione Russa, 140090
- Local Institution
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Moscow, Federazione Russa, 105229
- Local Institution
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Moscow, Federazione Russa, 125315
- Local Institution
-
Moscow, Federazione Russa, 117036
- Local Institution
-
Nizhny Novgorod, Federazione Russa, 603126
- Local Institution
-
Saint Petersburg, Federazione Russa, 191015
- Local Institution
-
Saint Petersburg, Federazione Russa, 195271
- Local Institution
-
Saint-Petersburg, Federazione Russa, 194044
- Local Institution
-
Saint-Petersburg, Federazione Russa, 190068
- Local Institution
-
Tyumen, Federazione Russa, 625023
- Local Institution
-
Voronezh, Federazione Russa, 394066
- Local Institution
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Yaroslavl, Federazione Russa, 150023
- Local Institution
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Drug-naive Type 2 diabetics with a screening HbA1c of ≥ 7.5% and ≤ 10%
- Screening FPG ≥ 140 mg/dL and ≤ 220 mg/dL
- BMI ≤ 40 kg/m2
Exclusion Criteria:
- Active tuberculosis
- Symptoms of poorly controlled diabetes
- History of diabetic ketoacidosis
- Significant cardiovascular history or gastrointestinal disorders
- History of unstable or rapidly progressing renal disease
- Active liver disease and/or significant abnormal liver function
- Abnormal chest x-ray at screening indicative of tuberculosis or other infection
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: A1
|
Tablets, Oral, 50 mg, once daily, 12 weeks
Altri nomi:
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Comparatore placebo: A2
|
Tablets, Oral, 0mg, once daily, 12 weeks
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Change in HbA1c
Lasso di tempo: after 12 weeks of treatment
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after 12 weeks of treatment
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Other glycemic, atherosclerosis, lipid and mechanism-based biomarkers will be measured
Lasso di tempo: throughout the 12 weeks of treatment
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throughout the 12 weeks of treatment
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 giugno 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 giugno 2008
Primo Inserito (Stima)
18 giugno 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
12 ottobre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 settembre 2015
Ultimo verificato
1 settembre 2015
Maggiori informazioni
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .