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Proof of Confidence Study of CCR2 Antagonist (BMS-741672) in Insulin Resistance

23 settembre 2015 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

A 12-Week Randomized, Double-Blinded Study to Evaluate the Effects of Daily Oral Doses of BMS-741672 in Drug-Naive Type 2 Diabetic Patients

The purpose of the study is to determine whether a CCR2 antagonist (BMS-741672) improves glucose homeostasis in drug-naive type 2 diabetic patients

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

58

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Dzerzhnsky, Federazione Russa, 140090
        • Local Institution
      • Moscow, Federazione Russa, 105229
        • Local Institution
      • Moscow, Federazione Russa, 125315
        • Local Institution
      • Moscow, Federazione Russa, 117036
        • Local Institution
      • Nizhny Novgorod, Federazione Russa, 603126
        • Local Institution
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 191015
        • Local Institution
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 195271
        • Local Institution
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 194044
        • Local Institution
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 190068
        • Local Institution
      • Tyumen, Federazione Russa, 625023
        • Local Institution
      • Voronezh, Federazione Russa, 394066
        • Local Institution
      • Yaroslavl, Federazione Russa, 150023
        • Local Institution

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Drug-naive Type 2 diabetics with a screening HbA1c of ≥ 7.5% and ≤ 10%
  • Screening FPG ≥ 140 mg/dL and ≤ 220 mg/dL
  • BMI ≤ 40 kg/m2

Exclusion Criteria:

  • Active tuberculosis
  • Symptoms of poorly controlled diabetes
  • History of diabetic ketoacidosis
  • Significant cardiovascular history or gastrointestinal disorders
  • History of unstable or rapidly progressing renal disease
  • Active liver disease and/or significant abnormal liver function
  • Abnormal chest x-ray at screening indicative of tuberculosis or other infection

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: A1
Droga: CCR2 Antagonist
Tablets, Oral, 50 mg, once daily, 12 weeks
Altri nomi:
  • BMS-741672
Comparatore placebo: A2
Droga: Placebo
Tablets, Oral, 0mg, once daily, 12 weeks

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Change in HbA1c
Lasso di tempo: after 12 weeks of treatment
after 12 weeks of treatment

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Other glycemic, atherosclerosis, lipid and mechanism-based biomarkers will be measured
Lasso di tempo: throughout the 12 weeks of treatment
throughout the 12 weeks of treatment

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 giugno 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 giugno 2008

Primo Inserito (Stima)

18 giugno 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 settembre 2015

Ultimo verificato

1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MB114-005

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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