Persistance des anticorps et réponse à la dose de rappel chez les sujets ayant reçu Menactra® trois ans plus tôt dans l'étude MTA26
16 janvier 2016 mis à jour par: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Persistance des anticorps et réponse à la dose de rappel chez les sujets ayant reçu Menactra® (vaccin conjugué contre le méningocoque [groupes A, C, Y et W-135] polyosidique diphtérique toxoïde) trois ans plus tôt dans l'étude MTA26
L'étude évaluera la persistance des anticorps environ trois ans après une dose initiale de vaccin Menactra® chez les tout-petits qui ont participé à l'étude MTA26 (NCT00643916) et les participants naïfs de Menactra appariés selon l'âge.
Objectifs:
- Évaluer la persistance des réponses anticorps trois ans après une ou deux doses de vaccin Menactra® chez les sujets ayant participé à l'étude MTA26.
- Décrire les réponses en anticorps à une dose unique de vaccin Menactra® chez des sujets ayant déjà reçu une ou deux doses de vaccin Menactra® et chez des sujets naïfs de vaccin Menactra®.
- Décrire le profil d'innocuité d'une dose unique de vaccin Menactra® chez les sujets.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les sujets qui ont reçu le vaccin Menactra® dans l'étude MTA26 (NCT00643916) et les participants naïfs de Menactra du même âge recevront une dose unique de Menactra® le jour 0. Leur immunogénicité et leur innocuité seront évaluées après la vaccination.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
181
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Georgia
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Marietta, Georgia, États-Unis, 30062
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Woodstock, Georgia, États-Unis, 30189
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Kentucky
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Bardstown, Kentucky, États-Unis, 40004
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Maryland
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Annapolis, Maryland, États-Unis, 21401
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Frederick, Maryland, États-Unis, 21702
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Massachusetts
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Woburn, Massachusetts, États-Unis, 01801
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Pennsylvania
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Greenville, Pennsylvania, États-Unis, 16125
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Harleysville, Pennsylvania, États-Unis, 19438
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15236
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15227
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Tennessee
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Kingsport, Tennessee, États-Unis, 37660
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Utah
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Layton, Utah, États-Unis, 84041
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Provo, Utah, États-Unis, 84604
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
3 ans à 6 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration :
- Les sujets ont reçu une ou deux doses de vaccin Menactra® dans l'étude MTA26 et ont fourni un échantillon de sang après la dernière dose reçue
- Être âgé de 3 à < 6 ans et n'avoir jamais été vacciné contre la méningococcie (avec le vaccin à l'étude ou un autre vaccin).
- Formulaire de consentement éclairé signé et daté par le(s) parent(s) ou un autre représentant légalement acceptable.
- Sujet et parent/tuteur légal capables d'assister à toutes les visites prévues et de se conformer à toutes les procédures d'étude.
Critère d'exclusion :
- Participation à la partie active (c'est-à-dire traitement) d'un autre essai clinique portant sur un vaccin, un médicament, un dispositif médical ou une procédure médicale dans les 4 semaines précédant la première vaccination à l'étude
- Participation prévue à un autre essai clinique au cours de la période d'essai actuelle.
- Immunodéficience congénitale ou acquise connue ou suspectée, traitement immunosuppresseur tel qu'une chimiothérapie anticancéreuse ou une radiothérapie au cours des 6 mois précédents, ou corticothérapie systémique à long terme.
- Hypersensibilité systémique connue ou suspectée à l'un des composants du vaccin, ou antécédents de réaction potentiellement mortelle au vaccin à l'étude ou à un produit contenant l'une des substances présentes dans le vaccin à l'étude.
- Maladie chronique à un stade qui pourrait interférer avec la conduite ou l'achèvement de l'essai, de l'avis de l'investigateur.
- A reçu du sang ou des produits dérivés du sang au cours des 3 derniers mois.
- A reçu un vaccin (autre qu'un traitement de désensibilisation pour les allergies ou un vaccin contre la grippe dans les 2 semaines précédant la vaccination) au cours des 4 semaines précédant la première vaccination à l'étude.
- Réception prévue de tout vaccin dans les 4 semaines suivant la vaccination à l'étude.
- Virus de l'immunodéficience humaine (VIH) connu, antigène de surface de l'hépatite B (antigène HBs) ou séropositivité pour l'hépatite C.
- Antécédents d'infection invasive à méningocoque (confirmée cliniquement, sérologiquement ou microbiologiquement).
- Thrombocytopénie, trouble de la coagulation ou prise d'anticoagulant dans les 3 semaines précédant l'inclusion contre-indiquant la vaccination intramusculaire (IM).
- Devrait recevoir une antibiothérapie orale ou injectée dans les 72 heures précédant l'un des prélèvements sanguins d'essai.
- Antécédents personnels ou familiaux de syndrome de Guillain-Barré (SGB).
- Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, présenterait un risque pour la santé du sujet ou interférerait avec l'évaluation du vaccin.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe Menactra à dose unique
Les participants ont reçu une dose de Menactra® dans l'étude MTA26
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0,5 ml, IM
Autres noms:
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Expérimental: Groupe Menactra à deux doses
Les participants ont reçu deux doses de Menactra® dans l'étude MTA26
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0,5 ml, IM
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe Menactra naïfs de vaccin
Les participants n'avaient jamais reçu le vaccin Menactra®.
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0,5 ml, IM
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants avec des sérogroupes méningococciques sériques A, C, Y et W-135 Titres d'anticorps bactéricides ≥ 1:4 et ≥ 1:8 avant et après la vaccination avec Menactra®
Délai: Jour 0 (avant la vaccination) et Jour 30 après la vaccination
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Les titres d'anticorps dirigés contre les sérogroupes méningococciques A, C, Y et W-135 ont été mesurés par dosage bactéricide sérique à l'aide de complément humain (SBA-HC).
La persistance des anticorps bactéricides contre les sérogroupes méningococciques a été définie comme des titres pré-vaccinaux ≥1:4 et ≥1:8.
La réponse de rappel à une seule dose de vaccin Menactra a été définie comme des titres d'anticorps ≥1:4 et ≥1:8 30 jours après la vaccination de rappel.
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Jour 0 (avant la vaccination) et Jour 30 après la vaccination
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Moyenne géométrique des titres d'anticorps contre les sérogroupes méningococciques A, C, Y et W-135 avant et après la vaccination avec Menactra®.
Délai: Jour 0 (avant la vaccination) et Jour 30 après la vaccination
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Les titres d'anticorps dirigés contre les sérogroupes méningococciques A, C, Y et W-135 ont été mesurés par dosage bactéricide sérique à l'aide de complément humain (SBA-HC).
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Jour 0 (avant la vaccination) et Jour 30 après la vaccination
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Pourcentage de participants ayant subi des réactions sollicitées au point d'injection ou systémiques après la vaccination avec Menactra®
Délai: Du jour 0 au jour 7 après la vaccination
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Site d'injection sollicité : douleur, érythème et gonflement.
Réactions systémiques sollicitées : fièvre (température), maux de tête, vomissements, somnolence, anorexie, irritabilité, arthralgie et diarrhée.
Site d'injection sollicitée de grade 3 : Douleur - Incapacitant, incapable d'effectuer les activités habituelles ; Érythème et gonflement - ≥ 2,0 po.
Grade 3 Systémique sollicité : Fièvre (température) ->39,0˚C
(>102,2˚F);
Maux de tête - Empêche les activités quotidiennes ; Vomissements - ≥3 épisodes par 24 heures ; Somnolence - Désactiver, somnoler ou s'endormir lors d'activités habituelles ; Anorexie - Saute ≥3 repas ; Irritabilité - durée > 3 heures ; Arthralgie - Refus de bouger en raison de la douleur ; et Diarrhée - ≥ 5 épisodes par 24 heures.
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Du jour 0 au jour 7 après la vaccination
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 mai 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 juin 2008
Première publication (Estimation)
19 juin 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
15 février 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 janvier 2016
Dernière vérification
1 janvier 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MTA62
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