Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Antistofpersistens og boosterdosisrespons hos forsøgspersoner, der modtog Menactra® tre år tidligere i undersøgelse MTA26

16. januar 2016 opdateret af: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Antistofpersistens og boosterdosisrespons hos forsøgspersoner, der modtog Menactra® (meningokok [gruppe A, C, Y og W-135] polysaccharid difteritoksoid konjugatvaccine) tre år tidligere i undersøgelse MTA26

Undersøgelsen vil evaluere persistensen af ​​antistoffer cirka tre år efter en indledende dosis af Menactra®-vaccine til småbørn, der deltog i undersøgelsen MTA26 (NCT00643916) og aldersmatchede Menactra-naive deltagere.

Mål:

  • At vurdere persistensen af ​​antistofrespons tre år efter en eller to doser af Menactra®-vaccine hos forsøgspersoner, der deltog i undersøgelse MTA26.
  • At beskrive antistofreaktionerne på en enkelt dosis Menactra®-vaccine hos forsøgspersoner, der tidligere havde modtaget en eller to doser Menactra®-vaccine, og hos Menactra®-vaccine-naive forsøgspersoner.
  • For at beskrive sikkerhedsprofilen for en enkelt dosis Menactra®-vaccine til forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner, der modtog Menactra®-vaccine i undersøgelse MTA26 (NCT00643916) og aldersmatchede Menactra-naive deltagere, vil modtage en enkelt dosis Menactra® på dag 0. De vil blive evalueret for immunogenicitet og sikkerhed efter vaccination.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

181

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30062
      • Woodstock, Georgia, Forenede Stater, 30189
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Forenede Stater, 40004
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forenede Stater, 21401
      • Frederick, Maryland, Forenede Stater, 21702
    • Massachusetts
      • Woburn, Massachusetts, Forenede Stater, 01801
    • Pennsylvania
      • Greenville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16125
      • Harleysville, Pennsylvania, Forenede Stater, 19438
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15236
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15227
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Forenede Stater, 37660
    • Utah
      • Layton, Utah, Forenede Stater, 84041
      • Provo, Utah, Forenede Stater, 84604

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 6 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonerne modtog en eller to doser Menactra®-vaccine i undersøgelse MTA26 og gav en blodprøve efter den sidste dosis modtaget
  • I alderen 3 til < 6 år og blev aldrig vaccineret mod meningokoksygdom (med enten undersøgelsesvaccinen eller en anden vaccine).
  • Formular til informeret samtykke underskrevet og dateret af forældrene eller en anden juridisk acceptabel repræsentant.
  • Forsøgsperson og forælder/værge kan deltage i alle planlagte besøg og overholde alle undersøgelsesprocedurer.

Eksklusionskriterier:

  • Deltagelse i den aktive (dvs. behandling) del af et andet klinisk forsøg, der undersøger en vaccine, lægemiddel, medicinsk udstyr eller en medicinsk procedure i de 4 uger forud for den første undersøgelsesvaccination
  • Planlagt deltagelse i et andet klinisk forsøg i den nuværende forsøgsperiode.
  • Kendt eller mistænkt medfødt eller erhvervet immundefekt, immunsuppressiv terapi såsom kemoterapi mod kræft eller strålebehandling inden for de foregående 6 måneder eller langvarig systemisk kortikosteroidbehandling.
  • Kendt eller formodet systemisk overfølsomhed over for nogen af ​​vaccinens komponenter, eller historie med en livstruende reaktion på undersøgelsesvaccinen eller på et produkt, der indeholder nogle af stofferne i undersøgelsesvaccinen.
  • Kronisk sygdom på et stadie, der kan forstyrre forsøgets gennemførelse eller afslutning, efter investigatorens mening.
  • Modtaget blod eller blodafledte produkter inden for de seneste 3 måneder.
  • Modtog enhver vaccine (bortset fra desensibiliseringsterapi mod allergi eller influenzavaccine inden for 2 uger før vaccination) i de 4 uger forud for den første undersøgelsesvaccination.
  • Planlagt modtagelse af enhver vaccine inden for 4 uger efter undersøgelsens vaccination.
  • Kendt human immundefektvirus (HIV), hepatitis B overfladeantigen (HBs antigen) eller hepatitis C seropositivitet.
  • Anamnese med invasiv meningokokinfektion (bekræftet enten klinisk, serologisk eller mikrobiologisk).
  • Trombocytopeni, koagulationsforstyrrelser eller brug af antikoagulantia i de 3 uger forud for inklusion kontraindicerer intramuskulær (IM) vaccination.
  • Forventes at modtage oral eller injiceret antibiotikabehandling inden for de 72 timer før nogen af ​​forsøgets blodudtagninger.
  • Personlig eller familiehistorie med Guillain-Barrés syndrom (GBS).
  • Enhver tilstand, der efter investigatorens mening ville udgøre en sundhedsrisiko for forsøgspersonen eller forstyrre evalueringen af ​​vaccinen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: One-Dose Menactra Group
Deltagerne modtog én dosis Menactra® i undersøgelse MTA26
Biologisk: Meningokok polysaccharid difteritoxoid konjugat
0,5 ml, IM
Andre navne:
  • Menactra®
Eksperimentel: To-dosis Menactra Group
Deltagerne modtog to doser Menactra® i undersøgelse MTA26
Biologisk: Meningokok polysaccharid difteritoxoid konjugat
0,5 ml, IM
Andre navne:
  • Menactra®
Aktiv komparator: Menactra vaccine-naiv gruppe
Deltagerne havde aldrig fået Menactra®-vaccine.
Biologisk: Meningokok polysaccharid difteritoxoid konjugat
0,5 ml, IM
Andre navne:
  • Menactra®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med serummeningokokserogruppe A, C, Y og W-135 bakteriedræbende antistoftitre ≥ 1:4 og ≥ 1:8 før og efter vaccination med Menactra®
Tidsramme: Dag 0 (før-vaccination) og dag 30 efter vaccination
Antistoftitre mod meningokokserogruppe A, C, Y og W-135 blev målt ved serum baktericid assay under anvendelse af humant komplement (SBA-HC). Baktericide antistofpersistens over for meningokokserogrupper blev defineret som præ-vaccinationstitre på ≥1:4 og ≥1:8. Boosterrespons på en enkelt Menactra-vaccinedosis blev defineret som antistoftitre på ≥1:4 og ≥1:8 30 dage efter boostervaccination.
Dag 0 (før-vaccination) og dag 30 efter vaccination

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Geometriske middelantistoftitre til meningokokserogruppe A, C, Y og W-135 før og efter vaccination med Menactra®.
Tidsramme: Dag 0 (før-vaccination) og dag 30 efter vaccination
Antistoftitre mod meningokokserogruppe A, C, Y og W-135 blev målt ved serum baktericid assay under anvendelse af humant komplement (SBA-HC).
Dag 0 (før-vaccination) og dag 30 efter vaccination
Procentdel af deltagere, der oplever anmodede reaktioner på injektionsstedet eller systemiske reaktioner efter vaccination med Menactra®
Tidsramme: Dag 0 op til dag 7 efter vaccination
Anmodet injektionssted: Smerter, erytem og hævelse. Anmodede systemiske reaktioner: Feber (temperatur), hovedpine, opkastning, døsighed, anoreksi, irritabilitet, artralgi og diarré. Grad 3 Opfordret injektionssted: Smerter - Invaliderende, ude af stand til at udføre sædvanlige aktiviteter; Erytem og hævelse - ≥2,0 tommer. Grad 3 Opfordret systemisk: Feber (temperatur) ->39,0˚C (>102,2˚F); Hovedpine - Forhindrer daglige aktiviteter; Opkastning - ≥3 episoder pr. 24 timer; Døsighed - Invaliderende, døsende eller faldende i søvn, mens du er engageret i sædvanlige aktiviteter; Anoreksi - Springer ≥3 måltider over; Irritabilitet - >3 timers varighed; Artralgi - Uvillig til at bevæge sig på grund af smerte; og diarré - ≥ 5 episoder pr. 24 timer.
Dag 0 op til dag 7 efter vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. maj 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juni 2008

Først opslået (Skøn)

19. juni 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MTA62

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Meningitis

Kliniske forsøg med Meningokok polysaccharid difteritoxoid konjugat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner