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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00705965
Effets d'une intervention de psychothérapie chez les patients déprimés atteints de maladie coronarienne (SPIRR-CAD)
26 août 2016 mis à jour par: Christoph Herrmann-Lingen, University of Göttingen
Une intervention de psychothérapie par étapes pour réduire le risque de maladie coronarienne - un essai contrôlé randomisé (SPIRR-CAD)
Chez les patients atteints de maladie coronarienne (CAD), les symptômes dépressifs sont fréquents et très pertinents pour la qualité de vie, le comportement de santé, les coûts des soins de santé et le pronostic.
L'objectif de la présente étude est d'évaluer les effets d'une intervention psychothérapeutique sur les symptômes de la dépression chez les patients atteints de coronaropathie.
Par conséquent, les patients déprimés diagnostiqués avec CAD seront randomisés dans un essai d'intervention contrôlé, comparant une intervention de psychothérapie par étapes avec les soins cardiologiques habituels.
L'intervention de psychothérapie manualisée commence par trois séances individuelles offertes sur une base hebdomadaire.
Par la suite, les symptômes de la dépression seront réévalués et, en cas de symptômes persistants, les patients recevront 25 séances supplémentaires de psychothérapie de groupe psychodynamique sur une période totale d'un an.
L'approche psychodynamique a été choisie afin de prendre en compte spécifiquement les traits de personnalité tels que l'affectivité négative et l'inhibition sociale, les composants de la personnalité de type D, ce qui peut expliquer pourquoi les récents essais de psychothérapie cognitivo-comportementale (TCC) n'ont produit que de petits effets chez les patients déprimés atteints de coronaropathie. .
Les chercheurs s'attendent à ce que l'intervention réduise les symptômes dépressifs ainsi que la prévalence des troubles dépressifs.
Il améliorera également les indicateurs de risque cardiovasculaire à médiation comportementale et physiologique, favorisera une meilleure qualité de vie et réduira les coûts des soins de santé.
Des analyses de sous-groupes seront effectuées afin d'identifier les effets du traitement spécifiques au sexe, les effets sur la réactivité au stress immunologique et les prédicteurs génétiques du succès du traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
570
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
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Berlin, Allemagne, D-12200
- Berlin University Medical Center, Campus Benjamin Franklin, Dept. of Psychosomatics and Psychotherapy
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Cologne, Allemagne, D-50931
- University of Cologne, Dept. Psychosomatics and Psychotherapy
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Dresden, Allemagne, D-01307
- Technical University of Dresden, Dept. of Psychotherapy and Psychosomatics
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Freiburg, Allemagne, D-79104
- University Hospital of Freiburg, Dept. of Psychosomatic Medicine and Psychotherapy
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Goettingen, Allemagne, D-37075
- University of Goettingen, Dept. of Psychosomatic Medicine and Psychotherapy
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Hannover, Allemagne, D-30625
- Hannover Medical School, Dept. of Psychosomatics and Psychotherapy
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Heidelberg, Allemagne, D-69120
- University of Heidelberg, Dept. of General Internal and Psychosomatic Medicine
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Mainz, Allemagne, D-55131
- University Hospital of Mainz, Dept. of Psychosomatic Medicine and Psychotherapy
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Muenchen, Allemagne, D- 81675
- Technical University of Munich, Institute and Dept. of Psychosomatic Medicine, Psychotherapy and Medical Psychology
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Nuremberg, Allemagne, D-90419
- Nuremberg General Hospital, Department of Psychosomatic Medicine and Psychotherapy
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de maladie coronarienne
- Hommes et femmes germanophones
- Angiographie coronarienne récente (<= 3 mois)
- Score de dépression (HADS-D) >= 8
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Insuffisance cardiaque grave
- Autres affections potentiellement mortelles
- Maladie inflammatoire chronique sévère
- Tendance suicidaire actuelle
- Épisode dépressif sévère
- Autre maladie mentale grave.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 1
Psychothérapie individuelle et de groupe progressive et manuelle en plus des soins cardiologiques habituels.
|
Psychothérapie individuelle et de groupe progressive et manuelle en plus des soins cardiologiques habituels.
Autres noms:
Soins cardiologiques habituels
|
Comparateur actif: 2
Soins cardiologiques habituels incluant une séance d'information.
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Soins cardiologiques habituels
Une séance d'information sur la vie avec une maladie cardiaque.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Changements de la ligne de base à 18 mois dans les symptômes dépressifs (HADS-D)
Délai: 18 mois
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18 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Rémission du trouble dépressif (SCID) et schéma de type D (DS-14), réduction de la gravité des symptômes dépressifs (HAM-D)
Délai: 18 mois
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18 mois
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Qualité de vie liée à la santé (SF36, EuroQuol-5D)
Délai: 18 mois
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18 mois
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profil de risque cardiovasculaire
Délai: 18 mois
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18 mois
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activation neuroendocrinienne et immunologique
Délai: 18 mois
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18 mois
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coagulation
Délai: 18 mois
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18 mois
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variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: 18 mois
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18 mois
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événements cardiaques
Délai: 18 mois
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18 mois
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utilisation et coûts des soins de santé
Délai: 18 mois
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18 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christoph Herrmann-Lingen, MD, University of Goettingen, Dept. of Psychosomatic Medicine and Psychotherapy
- Chercheur principal: Christian Albus, MD, University of Cologne, Dept. of Psychosomatics and Psychotherapy
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Albus C, Beutel ME, Deter HC, Fritzsche K, Hellmich M, Jordan J, Juenger J, Krauth C, Ladwig KH, Michal M, Mueck-Weymann M, Petrowski K, Pieske B, Ronel J, Soellner W, Waller C, Weber C, Herrmann-Lingen C. A stepwise psychotherapy intervention for reducing risk in coronary artery disease (SPIRR-CAD) - rationale and design of a multicenter, randomized trial in depressed patients with CAD. J Psychosom Res. 2011 Oct;71(4):215-22. doi: 10.1016/j.jpsychores.2011.02.013. Epub 2011 Apr 15.
- Herrmann-Lingen C, Beutel ME, Bosbach A, Deter HC, Fritzsche K, Hellmich M, Jordan J, Junger J, Ladwig KH, Michal M, Petrowski K, Pieske B, Ronel J, Sollner W, Stohr A, Weber C, de Zwaan M, Albus C; SPIRR-CAD Study Group. A Stepwise Psychotherapy Intervention for Reducing Risk in Coronary Artery Disease (SPIRR-CAD): Results of an Observer-Blinded, Multicenter, Randomized Trial in Depressed Patients With Coronary Artery Disease. Psychosom Med. 2016 Jul-Aug;78(6):704-15. doi: 10.1097/PSY.0000000000000332.
- Fangauf SV, Meyer T, Albus C, Binder L, Deter HC, Ladwig KH, Michal M, Ronel J, Rothenberger A, Sollner W, Wachter R, Weber CS, Herrmann-Lingen C; SPIRR-CAD group. Longitudinal relationship between B-type natriuretic peptide and anxiety in coronary heart disease patients with depression. J Psychosom Res. 2019 Aug;123:109728. doi: 10.1016/j.jpsychores.2019.05.006. Epub 2019 May 21.
- Vitinius F, Escherich S, Deter HC, Hellmich M, Junger J, Petrowski K, Ladwig KH, Lambertus F, Michal M, Weber C, de Zwaan M, Herrmann-Lingen C, Ronel J, Albus C. Somatic and sociodemographic predictors of depression outcome among depressed patients with coronary artery disease - a secondary analysis of the SPIRR-CAD study. BMC Psychiatry. 2019 Feb 4;19(1):57. doi: 10.1186/s12888-019-2026-6.
- Sollner W, Muller MM, Albus C, Behnisch R, Beutel ME, de Zwaan M, Fritzsche K, Habermeier A, Hellmich M, Jordan J, Junger J, Ladwig KH, Michal M, Petrowski K, Ronel J, Stein B, Weber C, Weber R, Herrmann-Lingen C. The relationship between attachment orientations and the course of depression in coronary artery disease patients: A secondary analysis of the SPIRR-CAD trial. J Psychosom Res. 2018 May;108:39-46. doi: 10.1016/j.jpsychores.2018.02.014. Epub 2018 Feb 24.
- Orth-Gomer K, Deter HC, Grun AS, Herrmann-Lingen C, Albus C, Bosbach A, Ladwig KH, Ronel J, Sollner W, de Zwaan M, Petrowski K, Weber C; SPIRR-CAD Study Group. Socioeconomic factors in coronary artery disease - Results from the SPIRR-CAD study. J Psychosom Res. 2018 Feb;105:125-131. doi: 10.1016/j.jpsychores.2017.12.005. Epub 2017 Dec 5.
- Lambertus F, Herrmann-Lingen C, Fritzsche K, Hamacher S, Hellmich M, Junger J, Ladwig KH, Michal M, Ronel J, Schultz JH, Vitinius F, Weber C, Albus C. Prevalence of mental disorders among depressed coronary patients with and without Type D personality. Results of the multi-center SPIRR-CAD trial. Gen Hosp Psychiatry. 2018 Jan-Feb;50:69-75. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2017.10.001. Epub 2017 Oct 7.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 juin 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 juin 2008
Première publication (Estimation)
27 juin 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
30 août 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 août 2016
Dernière vérification
1 août 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ZKSK-371
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Données/documents d'étude
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