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Effets d'une intervention de psychothérapie chez les patients déprimés atteints de maladie coronarienne (SPIRR-CAD)

26 août 2016 mis à jour par: Christoph Herrmann-Lingen, University of Göttingen

Une intervention de psychothérapie par étapes pour réduire le risque de maladie coronarienne - un essai contrôlé randomisé (SPIRR-CAD)

Chez les patients atteints de maladie coronarienne (CAD), les symptômes dépressifs sont fréquents et très pertinents pour la qualité de vie, le comportement de santé, les coûts des soins de santé et le pronostic. L'objectif de la présente étude est d'évaluer les effets d'une intervention psychothérapeutique sur les symptômes de la dépression chez les patients atteints de coronaropathie. Par conséquent, les patients déprimés diagnostiqués avec CAD seront randomisés dans un essai d'intervention contrôlé, comparant une intervention de psychothérapie par étapes avec les soins cardiologiques habituels. L'intervention de psychothérapie manualisée commence par trois séances individuelles offertes sur une base hebdomadaire. Par la suite, les symptômes de la dépression seront réévalués et, en cas de symptômes persistants, les patients recevront 25 séances supplémentaires de psychothérapie de groupe psychodynamique sur une période totale d'un an. L'approche psychodynamique a été choisie afin de prendre en compte spécifiquement les traits de personnalité tels que l'affectivité négative et l'inhibition sociale, les composants de la personnalité de type D, ce qui peut expliquer pourquoi les récents essais de psychothérapie cognitivo-comportementale (TCC) n'ont produit que de petits effets chez les patients déprimés atteints de coronaropathie. . Les chercheurs s'attendent à ce que l'intervention réduise les symptômes dépressifs ainsi que la prévalence des troubles dépressifs. Il améliorera également les indicateurs de risque cardiovasculaire à médiation comportementale et physiologique, favorisera une meilleure qualité de vie et réduira les coûts des soins de santé. Des analyses de sous-groupes seront effectuées afin d'identifier les effets du traitement spécifiques au sexe, les effets sur la réactivité au stress immunologique et les prédicteurs génétiques du succès du traitement.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

570

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Berlin, Allemagne, D-12200
        • Berlin University Medical Center, Campus Benjamin Franklin, Dept. of Psychosomatics and Psychotherapy
      • Cologne, Allemagne, D-50931
        • University of Cologne, Dept. Psychosomatics and Psychotherapy
      • Dresden, Allemagne, D-01307
        • Technical University of Dresden, Dept. of Psychotherapy and Psychosomatics
      • Freiburg, Allemagne, D-79104
        • University Hospital of Freiburg, Dept. of Psychosomatic Medicine and Psychotherapy
      • Goettingen, Allemagne, D-37075
        • University of Goettingen, Dept. of Psychosomatic Medicine and Psychotherapy
      • Hannover, Allemagne, D-30625
        • Hannover Medical School, Dept. of Psychosomatics and Psychotherapy
      • Heidelberg, Allemagne, D-69120
        • University of Heidelberg, Dept. of General Internal and Psychosomatic Medicine
      • Mainz, Allemagne, D-55131
        • University Hospital of Mainz, Dept. of Psychosomatic Medicine and Psychotherapy
      • Muenchen, Allemagne, D- 81675
        • Technical University of Munich, Institute and Dept. of Psychosomatic Medicine, Psychotherapy and Medical Psychology
      • Nuremberg, Allemagne, D-90419
        • Nuremberg General Hospital, Department of Psychosomatic Medicine and Psychotherapy

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de maladie coronarienne
  • Hommes et femmes germanophones
  • Angiographie coronarienne récente (<= 3 mois)
  • Score de dépression (HADS-D) >= 8
  • Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Insuffisance cardiaque grave
  • Autres affections potentiellement mortelles
  • Maladie inflammatoire chronique sévère
  • Tendance suicidaire actuelle
  • Épisode dépressif sévère
  • Autre maladie mentale grave.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Psychothérapie individuelle et de groupe progressive et manuelle en plus des soins cardiologiques habituels.
Psychothérapie individuelle et de groupe progressive et manuelle en plus des soins cardiologiques habituels.
Autres noms:
  • Psychothérapie manuelle par étapes
Soins cardiologiques habituels
Comparateur actif: 2
Soins cardiologiques habituels incluant une séance d'information.
Soins cardiologiques habituels
Une séance d'information sur la vie avec une maladie cardiaque.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changements de la ligne de base à 18 mois dans les symptômes dépressifs (HADS-D)
Délai: 18 mois
18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Rémission du trouble dépressif (SCID) et schéma de type D (DS-14), réduction de la gravité des symptômes dépressifs (HAM-D)
Délai: 18 mois
18 mois
Qualité de vie liée à la santé (SF36, EuroQuol-5D)
Délai: 18 mois
18 mois
profil de risque cardiovasculaire
Délai: 18 mois
18 mois
activation neuroendocrinienne et immunologique
Délai: 18 mois
18 mois
coagulation
Délai: 18 mois
18 mois
variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: 18 mois
18 mois
événements cardiaques
Délai: 18 mois
18 mois
utilisation et coûts des soins de santé
Délai: 18 mois
18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christoph Herrmann-Lingen, MD, University of Goettingen, Dept. of Psychosomatic Medicine and Psychotherapy
  • Chercheur principal: Christian Albus, MD, University of Cologne, Dept. of Psychosomatics and Psychotherapy

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juin 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2008

Première publication (Estimation)

27 juin 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 août 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2016

Dernière vérification

1 août 2016

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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