Psykoterapian vaikutukset masentuneilla potilailla, joilla on sepelvaltimotauti (SPIRR-CAD)
perjantai 26. elokuuta 2016 päivittänyt: Christoph Herrmann-Lingen, University of Göttingen
Vaiheittainen psykoterapiahoito sepelvaltimotaudin riskin vähentämiseksi – satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (SPIRR-CAD)
Potilailla, joilla on sepelvaltimotauti (CAD), masennusoireet ovat yleisiä ja erittäin tärkeitä elämänlaadun, terveyskäyttäytymisen, terveydenhuollon kustannusten ja ennusteen kannalta.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida psykoterapian vaikutuksia masennuksen oireisiin potilailla, joilla on sepelvaltimotauti.
Siksi masentuneet potilaat, joilla on diagnosoitu sepelvaltimotauti, satunnaistetaan kontrolloituun interventiotutkimukseen, jossa verrataan vaiheittaista psykoterapiahoitoa tavanomaiseen kardiologiseen hoitoon.
Manuaalinen psykoterapia-interventio alkaa kolmella viikoittain järjestettävällä yksittäisellä istunnolla.
Sen jälkeen masennuksen oireet arvioidaan uudelleen ja oireiden jatkuessa potilaat saavat 25 lisäkertaa psykodynaamista ryhmäpsykoterapiaa yhteensä vuoden aikana.
Psykodynaaminen lähestymistapa valittiin, jotta voidaan ottaa huomioon erityisesti persoonallisuuden piirteet, kuten negatiivinen affektiivisuus ja sosiaalinen esto, D-tyypin persoonallisuuden komponentit, mikä saattaa selittää, miksi viimeaikaiset kognitiivisen käyttäytymispsykoterapian (CBT) tutkimukset tuottivat vain pieniä vaikutuksia masentuneilla CAD-potilailla. .
Tutkijat odottavat, että interventio vähentää masennusoireita sekä masennuksen esiintyvyyttä.
Se myös parantaa sekä käyttäytymiseen että fysiologisesti välittyviä sydän- ja verisuoniriskin indikaattoreita, edistää parempaa elämänlaatua ja alentaa terveydenhuollon kustannuksia.
Alaryhmäanalyysit tehdään sukupuolispesifisten hoitovaikutusten, vaikutukset immunologiseen stressireaktiivisuuteen ja hoidon onnistumisen geneettisten ennustajien tunnistamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
570
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, D-12200
- Berlin University Medical Center, Campus Benjamin Franklin, Dept. of Psychosomatics and Psychotherapy
-
Cologne, Saksa, D-50931
- University of Cologne, Dept. Psychosomatics and Psychotherapy
-
Dresden, Saksa, D-01307
- Technical University of Dresden, Dept. of Psychotherapy and Psychosomatics
-
Freiburg, Saksa, D-79104
- University Hospital of Freiburg, Dept. of Psychosomatic Medicine and Psychotherapy
-
Goettingen, Saksa, D-37075
- University of Goettingen, Dept. of Psychosomatic Medicine and Psychotherapy
-
Hannover, Saksa, D-30625
- Hannover Medical School, Dept. of Psychosomatics and Psychotherapy
-
Heidelberg, Saksa, D-69120
- University of Heidelberg, Dept. of General Internal and Psychosomatic Medicine
-
Mainz, Saksa, D-55131
- University Hospital of Mainz, Dept. of Psychosomatic Medicine and Psychotherapy
-
Muenchen, Saksa, D- 81675
- Technical University of Munich, Institute and Dept. of Psychosomatic Medicine, Psychotherapy and Medical Psychology
-
Nuremberg, Saksa, D-90419
- Nuremberg General Hospital, Department of Psychosomatic Medicine and Psychotherapy
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on sepelvaltimotauti
- Saksankieliset miehet ja naiset
- Äskettäinen sepelvaltimon angiogrammi (<= 3 kuukautta vanha)
- Masennuspisteet (HADS-D) >= 8
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea sydämen vajaatoiminta
- Muut akuutit hengenvaaralliset tilat
- Vaikea krooninen tulehdussairaus
- Nykyinen taipumus itsemurhaan
- Vaikea masennusjakso
- Muu vakava mielisairaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
Asteittain manuaalista yksilö- ja ryhmäpsykoterapiaa tavanomaisen kardiologisen hoidon lisäksi.
|
Asteittain manuaalista yksilö- ja ryhmäpsykoterapiaa tavanomaisen kardiologisen hoidon lisäksi.
Muut nimet:
Tavallinen kardiologinen hoito
|
|
Active Comparator: 2
Tavanomainen kardiologinen hoito sisältäen yhden tiedotustilaisuuden.
|
Tavallinen kardiologinen hoito
Yksi infotilaisuus elämästä sydänsairauksien kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutokset lähtötilanteesta 18 kuukauteen masennusoireissa (HADS-D)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Masennushäiriön (SCID) remissio ja D-tyypin malli (DS-14), vähentynyt masennusoireiden vakavuus (HAM-D)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (SF36, EuroQuol-5D)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
|
kardiovaskulaarinen riskiprofiili
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
|
neuroendokriininen ja immunologinen aktivaatio
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
|
hyytymistä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
|
sykkeen vaihtelu
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
|
sydäntapahtumat
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
|
terveydenhuollon käyttö ja kustannukset
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Christoph Herrmann-Lingen, MD, University of Goettingen, Dept. of Psychosomatic Medicine and Psychotherapy
- Päätutkija: Christian Albus, MD, University of Cologne, Dept. of Psychosomatics and Psychotherapy
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Albus C, Beutel ME, Deter HC, Fritzsche K, Hellmich M, Jordan J, Juenger J, Krauth C, Ladwig KH, Michal M, Mueck-Weymann M, Petrowski K, Pieske B, Ronel J, Soellner W, Waller C, Weber C, Herrmann-Lingen C. A stepwise psychotherapy intervention for reducing risk in coronary artery disease (SPIRR-CAD) - rationale and design of a multicenter, randomized trial in depressed patients with CAD. J Psychosom Res. 2011 Oct;71(4):215-22. doi: 10.1016/j.jpsychores.2011.02.013. Epub 2011 Apr 15.
- Herrmann-Lingen C, Beutel ME, Bosbach A, Deter HC, Fritzsche K, Hellmich M, Jordan J, Junger J, Ladwig KH, Michal M, Petrowski K, Pieske B, Ronel J, Sollner W, Stohr A, Weber C, de Zwaan M, Albus C; SPIRR-CAD Study Group. A Stepwise Psychotherapy Intervention for Reducing Risk in Coronary Artery Disease (SPIRR-CAD): Results of an Observer-Blinded, Multicenter, Randomized Trial in Depressed Patients With Coronary Artery Disease. Psychosom Med. 2016 Jul-Aug;78(6):704-15. doi: 10.1097/PSY.0000000000000332.
- Fangauf SV, Meyer T, Albus C, Binder L, Deter HC, Ladwig KH, Michal M, Ronel J, Rothenberger A, Sollner W, Wachter R, Weber CS, Herrmann-Lingen C; SPIRR-CAD group. Longitudinal relationship between B-type natriuretic peptide and anxiety in coronary heart disease patients with depression. J Psychosom Res. 2019 Aug;123:109728. doi: 10.1016/j.jpsychores.2019.05.006. Epub 2019 May 21.
- Vitinius F, Escherich S, Deter HC, Hellmich M, Junger J, Petrowski K, Ladwig KH, Lambertus F, Michal M, Weber C, de Zwaan M, Herrmann-Lingen C, Ronel J, Albus C. Somatic and sociodemographic predictors of depression outcome among depressed patients with coronary artery disease - a secondary analysis of the SPIRR-CAD study. BMC Psychiatry. 2019 Feb 4;19(1):57. doi: 10.1186/s12888-019-2026-6.
- Sollner W, Muller MM, Albus C, Behnisch R, Beutel ME, de Zwaan M, Fritzsche K, Habermeier A, Hellmich M, Jordan J, Junger J, Ladwig KH, Michal M, Petrowski K, Ronel J, Stein B, Weber C, Weber R, Herrmann-Lingen C. The relationship between attachment orientations and the course of depression in coronary artery disease patients: A secondary analysis of the SPIRR-CAD trial. J Psychosom Res. 2018 May;108:39-46. doi: 10.1016/j.jpsychores.2018.02.014. Epub 2018 Feb 24.
- Orth-Gomer K, Deter HC, Grun AS, Herrmann-Lingen C, Albus C, Bosbach A, Ladwig KH, Ronel J, Sollner W, de Zwaan M, Petrowski K, Weber C; SPIRR-CAD Study Group. Socioeconomic factors in coronary artery disease - Results from the SPIRR-CAD study. J Psychosom Res. 2018 Feb;105:125-131. doi: 10.1016/j.jpsychores.2017.12.005. Epub 2017 Dec 5.
- Lambertus F, Herrmann-Lingen C, Fritzsche K, Hamacher S, Hellmich M, Junger J, Ladwig KH, Michal M, Ronel J, Schultz JH, Vitinius F, Weber C, Albus C. Prevalence of mental disorders among depressed coronary patients with and without Type D personality. Results of the multi-center SPIRR-CAD trial. Gen Hosp Psychiatry. 2018 Jan-Feb;50:69-75. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2017.10.001. Epub 2017 Oct 7.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. marraskuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 25. kesäkuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. kesäkuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 27. kesäkuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 30. elokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. elokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZKSK-371
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Tutkimustiedot/asiakirjat
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Psykoterapia
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ValmisSeksuaalinen vähemmistöjen stressiYhdysvallat