- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00706602
Prédire l'évolution de la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) en soins primaires (ICECOLDERIC)
Effort de collaboration internationale sur la maladie pulmonaire obstructive chronique : cohortes d'indices de risque d'exacerbation
Contexte : la MPOC est une maladie systémique ; la morbidité et la mortalité dues à cette maladie sont en augmentation, et elle a un grand impact sur la vie des patients. La plupart des patients atteints de MPOC sont pris en charge par des médecins généralistes (MG). Les médecins généralistes basent leur évaluation initiale de la gravité de la maladie des patients principalement sur la fonction pulmonaire, puis informent les patients sur un traitement adéquat. Cependant, la fonction pulmonaire est faiblement corrélée à la qualité de vie liée à la santé spécifique à la MPOC et à la fréquence des exacerbations. La cardiologie préventive a adopté avec succès le traitement guidé par l'indice de risque. Des indices de gravité de la MPOC qui représentent mieux les manifestations cliniques de la MPOC sont nécessaires et peuvent être utilisés pour guider le traitement stratifié en fonction des risques.
Objectifs : (1) Le développement et la validation d'un indice pratique de gravité de la MPOC pour prédire l'évolution de la qualité de vie liée à la santé au fil du temps. (2) La validation de l'ADO-Index (Age, Dyspnea, Obstruction) pour prédire la mortalité à 3 ans chez les patients BPCO en soins primaires. (3) Lier les preuves sur les effets du traitement aux indices de risque de MPOC pour guider la sélection du traitement de la MPOC.
Méthodes : Nous sommes en train de mener deux études de cohorte prospectives liées avec 413 patients atteints de BPCO (stades GOLD 2-4) de médecins généralistes en Suisse et aux Pays-Bas. Nous avons effectué une évaluation de base solide comprenant les antécédents détaillés du patient, la fonction pulmonaire, la mesure de la capacité d'exercice et l'échantillonnage sanguin. Au cours du suivi d'au moins cinq ans, nous mettons à jour le profil des patients en enregistrant l'état de santé, les exacerbations et la qualité de vie liée à la santé et, après 2 ans, la fonction pulmonaire et la mesure de la capacité d'effort. Pour l'objectif 1, nous identifierons la meilleure combinaison de variables prédisant l'évolution de la qualité de vie liée à la santé dans le temps à l'aide d'une analyse de régression multivariée. Pour l'objectif 2, nous évaluerons la discrimination et le calibrage de l'indice ADO pour prédire la mortalité à 3 ans. Pour l'objectif 3, nous allons estimer les effets du traitement pour des profils de patients individuels à l'aide de modèles statistiques complexes tels que les modèles de Markov.
Importance du projet : Après cette étude, différents scores de risque seront disponibles pour une utilisation en soins primaires afin que les médecins généralistes puissent estimer l'impact de la MPOC sur les patients. En associant ces scores de risque aux preuves issues des études de traitement, il sera possible de montrer, pour un patient individuel, l'impact de la MPOC et des différents traitements sur la mortalité, les symptômes et les exacerbations. Ainsi, les patients et les médecins peuvent prendre des décisions de traitement plus éclairées en équilibrant les avantages et les inconvénients des différents traitements.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Zurich, Suisse, 8091
- Institute for primary care, University of Zurich
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Les patients âgés de ≥ 40 ans atteints de BPCO au stade GOLD II à IV (VEMS/CVF post-bronchodilatateur ≤ 0,70, VEMS post-bronchodilatateur ≤ 80 % prévu) sont éligibles si le traitement en hospitalisation ou en ambulatoire de leur dernière exacerbation s'est terminé il y a ≥ 4 semaines.
Critère d'exclusion:
- Patients ayant reçu une ventilation mécanique au cours des 12 derniers mois (en raison d'un pronostic extrêmement sombre), patients présentant des comorbidités associées à une espérance de vie ≤ 12 mois, patients diagnostiqués avec une démence, une psychose ou une autre maladie psychiatrique invalidant l'évaluation des paramètres et les patients qui ne peuvent pas terminer l'évaluation de base en raison de difficultés linguistiques.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
---|
1
Cohorte suisse BPCO
|
2
Cohorte néerlandaise de BPCO
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Questionnaire respiratoire chronique
Délai: Au moins 5 ans
|
Au moins 5 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Exacerbation
Délai: Au moins 5 ans
|
Au moins 5 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Milo A Puhan, MD PhD, University of Zurich, Switzerland
Publications et liens utiles
Publications générales
- Siebeling L, ter Riet G, van der Wal WM, Geskus RB, Zoller M, Muggensturm P, Joleska I, Puhan MA. ICE COLD ERIC--International collaborative effort on chronic obstructive lung disease: exacerbation risk index cohorts--study protocol for an international COPD cohort study. BMC Pulm Med. 2009 May 6;9:15. doi: 10.1186/1471-2466-9-15.
- Tai AS, Liao LH, Lin SH. On the Conventional Definition of Path-specific Effects: Fully Mediated Interaction With Multiple Ordered Mediators. Epidemiology. 2022 Nov 1;33(6):817-827. doi: 10.1097/EDE.0000000000001520. Epub 2022 Jun 24.
- Steurer-Stey C, Dalla Lana K, Braun J, Ter Riet G, Puhan MA. Effects of the "Living well with COPD" intervention in primary care: a comparative study. Eur Respir J. 2018 Jan 4;51(1):1701375. doi: 10.1183/13993003.01375-2017. Print 2018 Jan.
- Strassmann A, Frei A, Haile SR, Ter Riet G, Puhan MA. Commonly Used Patient-Reported Outcomes Do Not Improve Prediction of COPD Exacerbations: A Multicenter 4(1/2) Year Prospective Cohort Study. Chest. 2017 Dec;152(6):1179-1187. doi: 10.1016/j.chest.2017.09.003. Epub 2017 Sep 18.
- Crook S, Frei A, Ter Riet G, Puhan MA. Prediction of long-term clinical outcomes using simple functional exercise performance tests in patients with COPD: a 5-year prospective cohort study. Respir Res. 2017 Jun 2;18(1):112. doi: 10.1186/s12931-017-0598-6.
- Frei A, Siebeling L, Wolters C, Held L, Muggensturm P, Strassmann A, Zoller M, Ter Riet G, Puhan MA. The Inaccuracy of Patient Recall for COPD Exacerbation Rate Estimation and Its Implications: Results from Central Adjudication. Chest. 2016 Oct;150(4):860-868. doi: 10.1016/j.chest.2016.06.031. Epub 2016 Aug 26.
- Frei A, Muggensturm P, Putcha N, Siebeling L, Zoller M, Boyd CM, ter Riet G, Puhan MA. Five comorbidities reflected the health status in patients with chronic obstructive pulmonary disease: the newly developed COMCOLD index. J Clin Epidemiol. 2014 Aug;67(8):904-11. doi: 10.1016/j.jclinepi.2014.03.005. Epub 2014 Apr 29.
- Puhan MA, Siebeling L, Frei A, Zoller M, Bischoff-Ferrari H, Ter Riet G. No association of 25-hydroxyvitamin D with exacerbations in primary care patients with COPD. Chest. 2014 Jan;145(1):37-43. doi: 10.1378/chest.13-1296.
- Puhan MA, Siebeling L, Zoller M, Muggensturm P, ter Riet G. Simple functional performance tests and mortality in COPD. Eur Respir J. 2013 Oct;42(4):956-63. doi: 10.1183/09031936.00131612. Epub 2013 Mar 21.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 3233B0-115216
- 3.4.07.045
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur MPOC
-
Fraunhofer-Institute of Toxicology and Experimental...Institute for Pharmacology and Toxicology, RWTH AachenComplétéVolontaires en bonne santé | COPD GOLD I à IV | Asthme GINA 1 à 4Allemagne