- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00723645
Rate and Predictors of Relapse in the Treatment of Hepatitis C (Study P05181) (FAST-4)
Rate and Predictors of Relapse in the Treatment of Hepatitis C in Real-life Clinical Practice in Spanish Hospitals (FAST-4)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Inclusion Criteria:
- Participants with chronic hepatitis C virus (HCV)[any genotype] who received pegylated interferon alfa-2b plus ribavirin as first treatment for hepatitis C.
- Negative HCV RNA at the end of treatment (24 or 48 weeks according to the product labeling as appropriate), measured by the assay used at each institution. Only institutions using an assay with a limit of detection of 50 IU/mL or less will be eligible.
Exclusion Criteria:
- Women of childbearing potential (i.e., premenopausal women and women who are less than 6 months postmenopausal) who will not use an appropriate contraceptive method during the course of the clinical study. Appropriate contraceptives include double barrier methods (eg, diaphragm or condom plus spermicide), intrauterine device, oral, injectable or subcutaneous hormonal contraceptive, or surgically sterilized partner.
- Completed treatment with pegylated interferon alfa-2b plus ribavirin more than 4 weeks before study entry.
- Positive HCV RNA at the end of treatment (24 or 48 weeks according to the product labeling as appropriate).
- Participants treated for a period shorter than the enrollment period.
- Co-infection with Human Immumodeficiency Virus (HIV).
- Co-infected with Hepatitis B Virus (HBV).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
---|
PEG IFN alfa-2b + RBV
Adult participants with chronic hepatitis C who were treated for the first time with pegylated interferon alfa-2b plus ribavirin and achieved end-of-treatment response prior to the study.
Participants received no treatment during this study.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Percentage of Participants With Relapse At 24 Weeks After the End Of Treatment (EOT)
Délai: From enrollment (≤4 weeks after end of treatment) to Week 24 post-treatment
|
Relapse rate is defined as the percentage of participants with negative viral load (HCV RNA-) at EOT who have positive viral load (HCV RNA+) at 6 months after EOT. RNA= Ribonucleic Acid |
From enrollment (≤4 weeks after end of treatment) to Week 24 post-treatment
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Percentage of Participants Who Relapsed After EOT at Week 72 (Late Relapser)
Délai: From 24 weeks post-treatment to 72 weeks post-treatment
|
Late relapse was defined as having a Sustained Viral Response (SVR) at 24 weeks of follow-up and subsequently having a positive viral load 48 weeks later at Week 72. SVR was defined as negative for HCV RNA at Week 24 of follow-up. |
From 24 weeks post-treatment to 72 weeks post-treatment
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
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- Maladies virales
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- Maladies transmissibles
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- Hépatite C
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Autres numéros d'identification d'étude
- P05181
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