Ulcères ischémiques du pied : l'intervention est-elle meilleure que le seul soin des plaies ?
Ulcères ischémiques du pied : l'intervention est-elle meilleure que le soin des plaies seul ? Un essai contrôlé randomisé
On vous demande de participer à cette étude parce que votre médecin a déterminé que vous avez un ulcère ischémique du pied. Cette étude de recherche comparera deux modalités de traitement standard approuvées pour la prise en charge des ulcères ischémiques du pied. L'ulcère ischémique du pied (plaie) sur votre pied est le résultat d'une artère bloquée dans votre jambe. La plaie peut parfois être cicatrisée avec des soins de plaie seuls, ce qui comprend des changements de pansement avec des crèmes et l'élimination (débridement) des tissus morts. Alternativement, le rétrécissement ou le blocage important de l'une des artères de votre jambe peut être traité avec plusieurs techniques de traitement endovasculaire, notamment :
- angioplastie, également appelée angioplastie transluminale percutanée (PTA) et/ou
- mise en place d'un stent
- athérectomie
L'hypothèse de cette étude est qu'une intervention endovasculaire ou chirurgicale précoce chez des sujets présentant une insuffisance artérielle modérée et un ulcère du pied non cicatrisant entraîne une incidence globale plus élevée de cicatrisation des plaies dans un laps de temps significativement plus court.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Conception:
Cette étude est un essai monocentrique, prospectif et randomisé évaluant le bénéfice de l'intervention endovasculaire sur la cicatrisation des ulcères ischémiques du pied par rapport aux meilleurs soins des plaies seuls. La population à l'étude sera composée de sujets présentant un ulcère du pied et des pouls pédieux non palpables ou diminués. La durée prévue des sujets dans cet essai est de 2 ans.
Les patients seront randomisés en deux groupes :
- Soins des plaies (groupe 1)--Meilleurs soins des plaies standard avec débridement agressif
- Intervention endovasculaire + soins des plaies (groupe 2)--Meilleurs soins standard des plaies en combinaison avec la revascularisation endovasculaire
Les sujets subiront une évaluation standard des soins pour les ulcères ischémiques du pied. Ces mêmes évaluations seraient effectuées que le sujet participe ou non à cette étude de recherche. Dans le cas où un événement cliniquement significatif ou une maladie ou un état imprévu est identifié, le sujet et son médecin seront informés, l'investigateur examinera les résultats des tests et des procédures qui sont la norme de soins, et les résultats feront partie de le dossier de recherche. Avant de subir la randomisation, le sujet signera et comprendra parfaitement un formulaire de consentement IRB conforme à la loi HIPAA.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
- UPMC
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet (homme ou femme non enceinte) doit être âgé de 18 ans ou plus
- Ulcère ischémique du pied présent
- Un indice cheville-bras (ABI) de 0,4 à 0,8 ou des formes d'onde monophasique-biphasique sur les enregistrements de volume d'impulsion. (Si le sujet est diabétique ou atteint d'insuffisance rénale, avec des vaisseaux incompressibles, un indice orteil brachial de 0,4 à 0,8 est requis.)
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Ischémie sévère définie par une gangrène avancée, un IPS inférieur ou égal à 0,3 et des formes d'onde monophasiques lors de l'enregistrement du volume d'impulsions
- Insuffisance rénale avancée, définie par une créatinine sérique supérieure ou égale à 3 mg/dl
- Contre-indication absolue aux produits de contraste, telle que déterminée par l'investigateur
- Refus ou incapacité de fournir un consentement éclairé ou de revenir pour les évaluations de suivi requises.
- Inscription antérieure à cette étude clinique
- Participation simultanée à une autre étude de recherche clinique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe I
1. Soins des plaies (groupe 1) - Meilleurs soins standard des plaies avec débridement agressif
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Comparateur actif: Groupe 2
2. Intervention endovasculaire + soins des plaies (groupe 2) -- Meilleurs soins standard des plaies en combinaison avec la revascularisation endovasculaire La revascularisation endovasculaire est l'intervention |
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Critère principal : cicatrisation à 4 semaines et 12 semaines
Délai: 4 semaines et 12 semaines
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4 semaines et 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Critères secondaires : survie sans amputation, délai de cicatrisation, qualité de vie, événements indésirables majeurs.
Délai: 2 années
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Protocol #2, Version 1
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