Ulcere ischemiche del piede: l'intervento è meglio della sola cura delle ferite

Progetto:

Questo studio è un singolo centro, prospettico, randomizzato che valuta il beneficio dell'intervento endovascolare sulla guarigione delle ulcere ischemiche del piede rispetto alla sola migliore cura delle ferite. La popolazione dello studio sarà composta da soggetti con un'ulcera del piede e polsi del pedale non palpabili o diminuiti. La durata prevista dei soggetti in questo studio è di 2 anni.

I pazienti saranno randomizzati in due gruppi:

1. Cura delle ferite (gruppo 1): migliore cura standard delle ferite con sbrigliamento aggressivo
2. Intervento endovascolare + cura delle ferite (gruppo 2): la migliore cura standard delle ferite in combinazione con la rivascolarizzazione endovascolare

I soggetti saranno sottoposti a valutazione standard di cura per le ulcere ischemiche del piede. Queste stesse valutazioni verrebbero eseguite indipendentemente dal fatto che il soggetto partecipasse o meno a questo studio di ricerca. Nel caso in cui venga identificato un evento clinicamente significativo o una malattia o una condizione imprevista, il soggetto e il suo medico ne saranno informati, lo sperimentatore esaminerà i risultati dei test e delle procedure che sono standard di cura e i risultati diventeranno parte di il registro delle ricerche. Prima di sottoporsi alla randomizzazione, il soggetto firmerà e comprenderà appieno un modulo di consenso IRB conforme a HIPAA.