Iskemiske fotsår: Er intervensjon bedre enn sårbehandling alene
Iskemiske fotsår: Er intervensjon bedre enn sårbehandling alene? En randomisert kontrollert prøveversjon
Du blir bedt om å delta i denne studien fordi legen din har fastslått at du har et iskemisk fotsår. Denne forskningsstudien vil sammenligne to godkjente standardbehandlingsmodaliteter for behandling av iskemiske fotsår. Det iskemiske fotsåret (såret) på foten din er et resultat av en blokkert arterie i beinet. Såret kan noen ganger leges med sårpleie alene, som inkluderer bandasjeskift med kremer og fjerning (debridering) av det døde vevet. Alternativt kan den betydelige innsnevringen eller blokkeringen i en av arteriene i benet ditt behandles med flere endovaskulære behandlingsteknikker, inkludert:
- angioplastikk, også kalt perkutan transluminal angioplastikk (PTA) og/eller
- stentplassering
- aterektomi
Hypotesen for denne studien er at tidlig endovaskulær eller kirurgisk intervensjon hos personer med moderat arteriell insuffisiens og et ikke-helende fotsår resulterer i en høyere total forekomst av sårtilheling i en betydelig kortere tidsperiode.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Design:
Denne studien er en enkeltsenter, prospektiv, randomisert studie som evaluerer fordelen av endovaskulær intervensjon på helbredelse av iskemiske fotsår sammenlignet med beste sårbehandling alene. Studiepopulasjonen vil bestå av forsøkspersoner med fotsår og ikke-palpable eller reduserte pedalpulser. Forventet varighet av forsøkspersoner i denne utprøvingen er 2 år.
Pasientene vil bli randomisert i to grupper:
- Sårpleie (gruppe 1)--Beste standard sårpleie med aggressiv debridering
- Endovaskulær intervensjon + sårpleie (gruppe 2) - Beste standard sårbehandling i kombinasjon med endovaskulær revaskularisering
Forsøkspersonene vil gjennomgå standardbehandlingsevaluering for iskemiske fotsår. De samme evalueringene vil bli utført uansett om personen deltok i denne forskningsstudien eller ikke. I tilfelle en klinisk signifikant hendelse eller uventet sykdom eller tilstand blir identifisert, vil forsøkspersonen og legen deres bli varslet, etterforskeren vil gjennomgå resultatene av testene og prosedyrene som er standardbehandling, og resultatene vil bli en del av forskningsrekorden. Før den gjennomgår randomisering, vil forsøkspersonen signere og fullt ut forstå et IRB-samtykkeskjema som er HIPAA-kompatibelt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
- UPMC
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personen (mann eller ikke-gravid kvinne) må være eldre enn eller lik 18 år
- Iskemisk sår på foten tilstede
- En ankel-brachial indeks (ABI) på 0,4 til 0,8 eller monofasisk-bifasiske bølgeformer på pulsvolumopptak. (Hvis forsøkspersonen er diabetiker eller har nyresvikt, med inkompressible kar, er en tåbrachial indeks på 0,4 til 0,8 nødvendig.)
- Signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig iskemi som definert av avansert koldbrann, en ABI på mindre enn eller lik 0,3 og monofasiske bølgeformer ved pulsvolumregistrering
- Avansert nyresvikt, definert som serumkreatinin større enn eller lik 3 mg/dl
- Absolutt kontraindikasjon mot kontrastmidler, bestemt av utrederen
- Uvillig eller ute av stand til å gi informert samtykke eller returnere for nødvendige oppfølgingsevalueringer.
- Tidligere påmelding i denne kliniske studien
- Samtidig deltakelse i en annen klinisk forskningsstudie
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Gruppe I
1. Sårpleie (gruppe 1) – Beste standard sårpleie med aggressiv debridering
|
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 2
2. Endovaskulær intervensjon + sårpleie (gruppe 2) - Beste standard sårbehandling i kombinasjon med endovaskulær revaskularisering Endovaskulær revaskularisering er intervensjonen |
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Primært endepunkt: sårheling ved 4 uker og 12 uker
Tidsramme: 4 uker og 12 uker
|
4 uker og 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sekundære endepunkter: amputasjonsfri overlevelse, tid til helbredelse, livskvalitet, store uønskede hendelser.
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Protocol #2, Version 1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Iskemisk fotsår
-
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training HospitalRekruttering
-
Sahlgrenska University Hospital, SwedenFullførtDiabetisk fot | Diabetisk fotsår | Fotdeformiteter | Nevropati; perifert | Diabetisk fotsår Nevropatisk | Foot callusSverige