- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00737347
Prevention of Weight Gain in Adult Patients With Type 2 Diabetes Treated With Pioglitazone
18 août 2008 mis à jour par: Northwestern University
The purpose of the study is to investigate the effectiveness of three lifestyle treatment programs varying in level of intensiveness on prevention of pioglitazone-induced weight gain and to measure the composition of the change in body weight.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
The three lifestyle interventions were usual care (1 visit), standard care (4 total visits) and intensive care (10 total visits)
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
39
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern Memorial Hospital Wellness Institute
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- type 2 diabetes with BMI 27 or greater, glycated hemoglobin 7% or greater
Exclusion Criteria:
- insulin treated
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Aucune intervention: 1
usual care.
Subjects had one 90 minute visit with registered dietitian
|
|
Comparateur actif: 2.
Standard care.
Subjects had 4 sessions with registered dietitian
|
lifestyle intervention includes meal planning, food preparation, food label reading, dining out, and physical activity counseling
Autres noms:
|
Comparateur actif: 3
Intensive care.
subjects had 10 visits with registered dietitian
|
lifestyle intervention includes meal planning, food preparation, food label reading, dining out, and physical activity counseling
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
change in body weight
Délai: 24 weeks
|
24 weeks
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
change in body composition
Délai: 24 weeks
|
24 weeks
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Robert F Kushner, MD, Northwestern University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2003
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2007
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 août 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 août 2008
Première publication (Estimation)
19 août 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
19 août 2008
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 août 2008
Dernière vérification
1 août 2008
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0309-015
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .