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Étude sur la fexofénadine chez des enfants philippins pour le soulagement de la rhinite allergique apériodique et intermittente

14 septembre 2009 mis à jour par: Sanofi

Une étude à libération contrôlée sur l'efficacité et l'innocuité des comprimés pédiatriques de fexofénadine (Telfast®) à 30 mg sur des enfants philippins âgés de 6 à 11 ans pour le soulagement de la rhinite allergique perannuelle et intermittente.

Déterminer l'innocuité et l'efficacité des comprimés pédiatriques de fexofénadine (Telfast®) à 30 mg chez les enfants philippins âgés de 6 à 11 ans pour le soulagement des symptômes associés à la rhinite allergique perannuelle et intermittente.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

264

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Philippines
      • Makati City, Philippines
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 11 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les enfants qui manifestent des symptômes de rhinite allergique tels que des éternuements, une rhinorrhée, des démangeaisons du nez/du palais/de la gorge et/ou des démangeaisons/un larmoiement/des yeux rouges.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Fexofénadine
Médicament: Fexofénadine
Fexofenadine : Un comprimé de 30 mg une fois par jour pendant deux semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluation par le patient des symptômes et de l'activité du médicament (scores totaux des symptômes)
Délai: Au départ, J 7 et J 14
Au départ, J 7 et J 14
Évaluation par le médecin des symptômes et de l'activité des médicaments (scores totaux des symptômes)
Délai: A J 14
A J 14

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Collecte AE et SAE
Délai: De la signature du consentement éclairé jusqu'à la fin de l'étude
De la signature du consentement éclairé jusqu'à la fin de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sanofi

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Carmela Pagunsan, Sanofi

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2002

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2003

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 août 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2008

Première publication (Estimation)

26 août 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 septembre 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2009

Dernière vérification

1 septembre 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • M016455C_4001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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