Estudo de fexofenadina em crianças filipinas para o alívio da rinite alérgica perene e intermitente
14 de setembro de 2009 atualizado por: Sanofi
Um estudo de liberação monitorada sobre a eficácia e a segurança dos comprimidos pediátricos de 30 mg de fexofenadina (Telfast®) em crianças filipinas de 6 a 11 anos para o alívio da rinite alérgica perene e intermitente.
Determinar a segurança e eficácia dos comprimidos pediátricos de Fexofenadina (Telfast®) 30mg em crianças filipinas de 6 a 11 anos para o alívio dos sintomas associados à rinite alérgica perene e intermitente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
264
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Makati City, Filipinas
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos a 11 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças que manifestam sintomas de rinite alérgica, como espirros, rinorreia, coceira no nariz/palato/garganta e/ou coceira/lacrimejamento/olhos vermelhos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
Fexofenadina
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Fexofenadina: um comprimido de 30 mg uma vez ao dia durante duas semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliação dos sintomas e atividade do medicamento pelo paciente (escores totais de sintomas)
Prazo: Na linha de base, D 7 e D 14
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Na linha de base, D 7 e D 14
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Avaliação médica dos sintomas e da atividade do medicamento (escores totais de sintomas)
Prazo: Em D 14
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Em D 14
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Coleta AE e SAE
Prazo: Desde a assinatura do consentimento informado até o final do estudo
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Desde a assinatura do consentimento informado até o final do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Carmela Pagunsan, Sanofi
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2002
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2003
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de agosto de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de agosto de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
26 de agosto de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de setembro de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de setembro de 2009
Última verificação
1 de setembro de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade
- Doenças do Nariz
- Rinite
- Rinite Alérgica
- Rinite Alérgica Perene
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antialérgicos
- Antagonistas H1 da Histamina
- Antagonistas da Histamina
- Agentes de histamina
- Antagonistas H1 da histamina, não sedativos
- Fexofenadina
Outros números de identificação do estudo
- M016455C_4001
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