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Fexofenadin-Studie an philippinischen Kindern zur Linderung von perennialer und intermittierender allergischer Rhinitis

14. September 2009 aktualisiert von: Sanofi

Eine Studie mit überwachter Freisetzung zur Wirksamkeit und Sicherheit von Fexofenadin (Telfast®) 30 mg Tabletten für Kinder bei philippinischen Kindern im Alter von 6 bis 11 Jahren zur Linderung von perennialer und intermittierender allergischer Rhinitis.

Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit von Fexofenadin (Telfast®) 30 mg pädiatrischen Tabletten bei philippinischen Kindern im Alter von 6 bis 11 Jahren zur Linderung von Symptomen im Zusammenhang mit perennialer und intermittierender allergischer Rhinitis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

264

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Philippinen
      • Makati City, Philippinen
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 11 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder, die allergische Rhinitis-Symptome wie Niesen, Rhinorrhoe, juckende Nase/Gaumen/Rachen und/oder juckende/wässrige/rote Augen zeigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Fexofenadin
Arzneimittel: Fexofenadin
Fexofenadin: Eine 30-mg-Tablette einmal täglich für zwei Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Patienteneinschätzung von Symptomen und Arzneimittelaktivität (Gesamtsymptomwerte)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn D 7 und D 14
Zu Studienbeginn D 7 und D 14
Ärztliche Beurteilung von Symptomen und Arzneimittelwirkung (Gesamtsymptomwerte)
Zeitfenster: Bei D14
Bei D14

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
AE- und SAE-Sammlung
Zeitfenster: Von der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung bis zum Ende der Studie
Von der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung bis zum Ende der Studie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Ermittler

  • Studienleiter: Carmela Pagunsan, Sanofi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. August 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. September 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. September 2009

Zuletzt verifiziert

1. September 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M016455C_4001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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