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Une étude de biodisponibilité de la rifabutine et du lopinavir/ritonavir chez des sujets adultes en bonne santé

29 octobre 2010 mis à jour par: Abbott

Comparaison de la biodisponibilité de la rifabutine avec et sans lopinavir/ritonavir chez des sujets adultes en bonne santé

Le but de cette étude est d'étudier l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du dosage de la rifabutine avec les comprimés de lopinavir/ritonavir chez des volontaires sains.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Waukegan, Illinois, États-Unis, 60085
        • Site Reference ID/Investigator# 11441

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme adulte de 18 à 55 ans.
  • Le sujet a fourni son consentement écrit.
  • Le sujet est en bonne santé générale.
  • S'il s'agit d'une femme, le sujet est ménopausé.
  • S'il s'agit d'une femme, le sujet n'est pas enceinte et n'allaite pas.
  • Le sujet doit utiliser des méthodes de contraception ou être chirurgicalement stérile.

Critère d'exclusion:

  • Le sujet est HAV-IgM, HBsAg ou HIV Ab positif.
  • Dépistage positif pour les drogues d'abus, l'alcool ou le tabagisme.
  • Ne peut prendre aucun médicament, y compris les médicaments en vente libre.
  • Ne peut pas avoir d'antécédents d'abus d'alcool ou de drogues.
  • Ne peut pas avoir d'antécédents de maladies ou de troubles majeurs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: UN B
Le groupe 1 reçoit les régimes A et B. A : Volontaires en bonne santé, recevant une dose quotidienne de 150 mg de rifabutine seule. B : Volontaires sains, recevant 150 mg de rifabutine QD + deux comprimés de lopinavir/ritonavir 200/50 mg BID.
Médicament: lopinavir/ritonavir
comprimé de lopinavir/ritonavir ; voir le bras pour la description de l'intervention
Autres noms:
  • Kaletra
  • ABT-378
Médicament: rifabutine
gélule de rifabutine ; voir les bras pour la description de l'intervention
Expérimental: C
Le groupe 2 reçoit le régime C. C : 150 mg de rifabutine QD + deux comprimés de lopinavir/ritonavir 200/50 mg BID.
Médicament: lopinavir/ritonavir
comprimé de lopinavir/ritonavir ; voir le bras pour la description de l'intervention
Autres noms:
  • Kaletra
  • ABT-378
Médicament: rifabutine
gélule de rifabutine ; voir les bras pour la description de l'intervention

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
L'analyse des variables pharmacocinétiques sera calculée pour chaque temps d'échantillonnage et chaque paramètre.
Délai: Environ 0,5 à 1 mois
Environ 0,5 à 1 mois
Analyse des mesures de sécurité, y compris, mais sans s'y limiter, la tabulation des événements indésirables, l'examen physique, les résultats de laboratoire clinique (y compris la chimie, l'hématologie et l'urine) et les signes vitaux.
Délai: Environ 0,5 à 1 mois
Environ 0,5 à 1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Abbott

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Angela Nilius, MD, Abbott

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 août 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2008

Première publication (Estimation)

28 août 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 novembre 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 octobre 2010

Dernière vérification

1 septembre 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • M10-457

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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