Indométhacine Essai de prévention de l'hémorragie de la matrice germinale/hémorragie intraventriculaire (GMH/IVH)
Essai randomisé sur la prévention des hémorragies/hémorragies intraventriculaires (GMH/IVH) avec indométhacine dans la matrice germinale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'hémorragie intraventriculaire (IVH) ou saignement dans le cerveau reste un problème majeur des nourrissons prématurés. Cet essai multicentrique randomisé et contrôlé par placebo a recruté 505 nourrissons de 600 à 1250 g de poids à la naissance pour déterminer si l'indométhacine réduit l'incidence de l'HIV, et 125 nourrissons témoins nés à terme. Au cours de cet essai longitudinal, des évaluations de suivi ont été effectuées aux âges de 3, 4 1/2, 6, 8, 12 et 16 ans. Les premiers résultats à l'âge de 3 ans n'ont révélé aucun avantage pour le groupe indométhacine au-delà des diminutions de l'HIV, cependant, les résultats ont montré une augmentation significative de la ventriculomégalie dans le groupe "placebo". Les résultats à 4 1/2, 6 et 8 ans ont montré des effets bénéfiques de l'indométhacine sur les résultats cognitifs et comportementaux au-delà des effets sur la prévention de l'HIV, mais pas à des âges plus avancés. À 12 et 16 ans, aucune influence significative de l'indométhacine sur les résultats cognitifs n'a été notée.
Des sujets témoins correspondant à l'âge, au sexe et au code postal ont été ajoutés lorsque les sujets prématurés avaient 8 ans. Tout au long de tous les tests ultérieurs, les contrôles de termes ont des scores de QI et de vocabulaire en images Peabody plus élevés.
D'autres études d'IRM longitudinales volumétriques, fonctionnelles et du tenseur de diffusion ont montré des différences entre les prématurés et les sujets témoins à terme à 8, 12 et 16 ans. Ceux-ci étaient cohérents avec l'utilisation de l'hémisphère droit et du cervelet gauche pour le langage dans le groupe des prématurés par rapport aux témoins à terme. Aucun effet de l'indométhacine n'a été observé.
L'étude s'est terminée le 31 mars 2012.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis
- Yale University School of Medicine
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Maine
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Portland, Maine, États-Unis
- Maine Medical Center
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, États-Unis
- Brown University School of Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
- Nourrissons prématurés < 1250 g de poids à la naissance
- Admis à l'établissement participant < 6 heures d'âge
- Aucune preuve de malformations congénitales
- Échographie crânienne à 6 heures postnatales sans signe d'hémorragie intraventriculaire de grade III à IV
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: 2
placebo
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saline
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Comparateur actif: 1
l'indométhacine
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un anti-inflammatoire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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IVH à 5 jours postnatals
Délai: à 5 jours
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Des échographies crâniennes ont été effectuées quotidiennement pendant les 5 premiers jours postnatals ; le principal critère de jugement était l'hémorragie intra-ventriculaire (HIV) à l'âge de 5 jours
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à 5 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Résultat linguistique
Délai: à 8 ans
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Peabody Picture Vocabulary Test (PPVT) Il s'agit d'un test de langage sémantique. La valeur moyenne est 100 ; l'écart type est de 16 points. Un score plus élevé signifie une meilleure langue ; un score inférieur signifie un langage moins bon. Il n'y a pas de sous-échelles au PPVT. L'unité de mesure est le point sur une échelle. Un score < 70 indique une fonction langagière sévèrement anormale. |
à 8 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Laura R. Ment, M.D., Department of Pediatrics, Yale University School of Medicine
Publications et liens utiles
Publications générales
- Ment LR, Oh W, Ehrenkranz RA, Philip AG, Vohr B, Allan W, Duncan CC, Scott DT, Taylor KJ, Katz KH, et al. Low-dose indomethacin and prevention of intraventricular hemorrhage: a multicenter randomized trial. Pediatrics. 1994 Apr;93(4):543-50.
- Ment LR, Oh W, Ehrenkranz RA, Phillip AG, Vohr B, Allan W, Makuch RW, Taylor KJ, Schneider KC, Katz KH, et al. Low-dose indomethacin therapy and extension of intraventricular hemorrhage: a multicenter randomized trial. J Pediatr. 1994 Jun;124(6):951-5. doi: 10.1016/s0022-3476(05)83191-9.
- Ment LR, Vohr B, Oh W, Scott DT, Allan WC, Westerveld M, Duncan CC, Ehrenkranz RA, Katz KH, Schneider KC, Makuch RW. Neurodevelopmental outcome at 36 months' corrected age of preterm infants in the Multicenter Indomethacin Intraventricular Hemorrhage Prevention Trial. Pediatrics. 1996 Oct;98(4 Pt 1):714-8.
- Ment LR, Westerveld M, Makuch R, Vohr B, Allan WC. Cognitive outcome at 4 1/2 years of very low birth weight infants enrolled in the multicenter indomethacin intraventricular hemorrhage prevention trial. Pediatrics. 1998 Jul;102(1 Pt 1):159-60. doi: 10.1542/peds.102.1.159. No abstract available.
- Ment LR, Vohr B, Allan W, Westerveld M, Sparrow SS, Schneider KC, Katz KH, Duncan CC, Makuch RW. Outcome of children in the indomethacin intraventricular hemorrhage prevention trial. Pediatrics. 2000 Mar;105(3 Pt 1):485-91. doi: 10.1542/peds.105.3.485.
- Peterson BS, Vohr B, Staib LH, Cannistraci CJ, Dolberg A, Schneider KC, Katz KH, Westerveld M, Sparrow S, Anderson AW, Duncan CC, Makuch RW, Gore JC, Ment LR. Regional brain volume abnormalities and long-term cognitive outcome in preterm infants. JAMA. 2000 Oct 18;284(15):1939-47. doi: 10.1001/jama.284.15.1939.
- Ment LR, Vohr B, Allan W, Katz KH, Schneider KC, Westerveld M, Duncan CC, Makuch RW. Change in cognitive function over time in very low-birth-weight infants. JAMA. 2003 Feb 12;289(6):705-11. doi: 10.1001/jama.289.6.705.
- Ment LR, Peterson BS, Meltzer JA, Vohr B, Allan W, Katz KH, Lacadie C, Schneider KC, Duncan CC, Makuch RW, Constable RT. A functional magnetic resonance imaging study of the long-term influences of early indomethacin exposure on language processing in the brains of prematurely born children. Pediatrics. 2006 Sep;118(3):961-70. doi: 10.1542/peds.2005-2870.
- Ment LR, Kesler S, Vohr B, Katz KH, Baumgartner H, Schneider KC, Delancy S, Silbereis J, Duncan CC, Constable RT, Makuch RW, Reiss AL. Longitudinal brain volume changes in preterm and term control subjects during late childhood and adolescence. Pediatrics. 2009 Feb;123(2):503-11. doi: 10.1542/peds.2008-0025.
- Gozzo Y, Vohr B, Lacadie C, Hampson M, Katz KH, Maller-Kesselman J, Schneider KC, Peterson BS, Rajeevan N, Makuch RW, Constable RT, Ment LR. Alterations in neural connectivity in preterm children at school age. Neuroimage. 2009 Nov 1;48(2):458-63. doi: 10.1016/j.neuroimage.2009.06.046. Epub 2009 Jun 25.
- Luu TM, Vohr BR, Schneider KC, Katz KH, Tucker R, Allan WC, Ment LR. Trajectories of receptive language development from 3 to 12 years of age for very preterm children. Pediatrics. 2009 Jul;124(1):333-41. doi: 10.1542/peds.2008-2587.
- Myers EH, Hampson M, Vohr B, Lacadie C, Frost SJ, Pugh KR, Katz KH, Schneider KC, Makuch RW, Constable RT, Ment LR. Functional connectivity to a right hemisphere language center in prematurely born adolescents. Neuroimage. 2010 Jul 15;51(4):1445-52. doi: 10.1016/j.neuroimage.2010.03.049. Epub 2010 Mar 25.
- Mullen KM, Vohr BR, Katz KH, Schneider KC, Lacadie C, Hampson M, Makuch RW, Reiss AL, Constable RT, Ment LR. Preterm birth results in alterations in neural connectivity at age 16 years. Neuroimage. 2011 Feb 14;54(4):2563-70. doi: 10.1016/j.neuroimage.2010.11.019. Epub 2010 Nov 10.
- Luu TM, Vohr BR, Allan W, Schneider KC, Ment LR. Evidence for catch-up in cognition and receptive vocabulary among adolescents born very preterm. Pediatrics. 2011 Aug;128(2):313-22. doi: 10.1542/peds.2010-2655. Epub 2011 Jul 18.
- Constable RT, Vohr BR, Scheinost D, Benjamin JR, Fulbright RK, Lacadie C, Schneider KC, Katz KH, Zhang H, Papademetris X, Ment LR. A left cerebellar pathway mediates language in prematurely-born young adults. Neuroimage. 2013 Jan 1;64:371-8. doi: 10.1016/j.neuroimage.2012.09.008. Epub 2012 Sep 12.
- Reiss AL, Kesler SR, Vohr B, Duncan CC, Katz KH, Pajot S, Schneider KC, Makuch RW, Ment LR. Sex differences in cerebral volumes of 8-year-olds born preterm. J Pediatr. 2004 Aug;145(2):242-9. doi: 10.1016/j.jpeds.2004.04.031.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
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Première soumission
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Mises à jour des dossiers d'étude
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Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiovasculaires
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- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
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- Hémorragie
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- Poids à la naissance
- Hémorragie cérébrale
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
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- Agents du système sensoriel
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- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Agents de contrôle de la reproduction
- Antigoutteux
- Agents tocolytiques
- Indométhacine
Autres numéros d'identification d'étude
- R01NS027116 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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