Système de cathéter intraventriculaire pour IVH (DIVE)
DIVE : Déploiement d'un système de cathéter intraventriculaire d'irrigation pour l'hémorragie intraventriculaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les conditions hémorragiques intracrâniennes peuvent rapidement causer des lésions cérébrales et sont souvent considérées comme potentiellement mortelles. Parmi ceux-ci, l'hémorragie intracérébrale (ICH) est le type d'AVC hémorragique le plus courant et est associé à des taux de morbidité et de mortalité plus élevés que tous les sous-types d'AVC.
La prise en charge des patients hémorragiques est généralement orchestrée par des neurochirurgiens et des neuro-intensivistes. Les soins complets doivent inclure la surveillance et le contrôle de la pression intra-crânienne (PIC), de la pression de perfusion cérébrale (PPC) et de la fonction hémodynamique. De plus, la prévention de l'infection, les complications de l'immobilité par le positionnement et la mobilisation dans la tolérance physiologique jouent un rôle important dans l'optimisation des résultats après l'ICH.
Il existe plusieurs approches pour faciliter le drainage du liquide céphalo-rachidien (LCR) et surveiller l'ICP. En routine, la pression intracrânienne est mesurée à l'aide de dispositifs insérés dans le parenchyme cérébral ou les ventricules cérébraux. Un cathéter ventriculaire (VC) inséré dans le ventricule latéral permet le drainage du LCR pour aider à réduire l'ICP. Bien que le drainage du LCR soit une séquence vitale dans la prise en charge des patients, des risques ont été signalés, notamment des infections et des limitations liées à des lectures erronées associées aux moniteurs ICP actuels. Les médecins ne disposent pas des outils appropriés pour utiliser une aspiration et un drainage intermittents actifs avec une surveillance continue de la PIC.
L'étude clinique actuelle est lancée pour évaluer l'hypothèse selon laquelle l'irrigation active par IRRAflow réduira le temps nécessaire à l'élimination du sang intraventriculaire de l'espace intraventriculaire.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sydney Edwards
- Numéro de téléphone: (212) 241-2524
- E-mail: Sydney.Edwards@mountsinai.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Emily Svendsen
- Numéro de téléphone: (212) 241-3238
- E-mail: Emily.Svendsen@mountsinai.org
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10128
- Recrutement
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Contact:
- Christopher P Kellner, MD
- Numéro de téléphone: 212-241-2606
- E-mail: christopher.kellner@mountsinai.org
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Contact:
- Trevor Hardigan, MD PhD
- Numéro de téléphone: 212-241-2606
- E-mail: trevor.hardigan@mountsinai.org
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Chercheur principal:
- Christopher P Kellner
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge> = 18 ans
- Hémorragie intraventriculaire documentée sur la tête CT ou IRM
- Besoin de drainage du liquide céphalo-rachidien
- Indication de traitement actif évaluée par les médecins traitants
- Consentement éclairé signé obtenu par le patient ou le représentant légal autorisé
- Traitement possible dans les 72 heures suivant l'ictus
Critère d'exclusion:
- Le patient a des pupilles fixes et dilatées
- Femmes enceintes ou allaitantes (les participantes fertiles devront passer un test de grossesse validé pour l'évaluation de la grossesse)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: IRRAflow avec bras Active Fluid Exchange
L'analyse du cathéter IRRAS aura lieu de manière prospective s'il est déterminé que le patient répond aux critères d'inscription.
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Tous les patients du bras prospectif de l'étude qui répondaient aux critères de l'étude et qui y consentaient seront inscrits dans le bras IRRAflow avec échange actif de fluides. L'insertion du cathéter IRRAflow sera effectuée par des assistants neurochirurgicaux et des résidents qui ont le privilège de placer des drains ventriculaires externes et qui ont été formés sur la façon de connecter correctement le cathéter IRRAflow inséré au système. L'instructeur IRRAflow sur place sera présent et disponible à tout moment pour vous aider en cas de problème ou de question.
Autres noms:
Des tomodensitogrammes de la tête sans contraste seront effectués au moins toutes les 48 heures pour documenter l'efficacité.
Cette fréquence est standard, sinon plus fréquente si nécessaire, pour les patients présentant un drainage ventriculaire externe et une hémorragie intraventriculaire.
Des scanners sont régulièrement obtenus à cette fréquence pour évaluer, par exemple : l'évacuation d'une hémorragie, la pathologie à l'admission, le post-placement des cathéters, tout changement dans l'examen neurologique ou après des élévations de la pression intracrânienne.
Avec ces tomodensitogrammes courants, nous serons en mesure d'évaluer l'efficacité du cathéter IRRAflow sur les paramètres spécifiés.
Ces scanners sont pratiqués systématiquement en raison de cette pathologie et à ce titre sont couverts comme une nécessité de l'hospitalisation par les compagnies d'assurance.
L'IRM peut être utilisée à la place d'un scanner si cela est médicalement indiqué, tel que déterminé par le médecin traitant ou les soins neurocritiques suivant la norme de soins pour le traitement de la pathologie neurologique.
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Comparateur actif: Analyse rétrospective des drains ventriculaires externes traditionnels
L'analyse rétrospective sera réalisée sur les 60 derniers drains ventriculaires externes traditionnels.
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L'analyse rétrospective sera réalisée sur les 60 derniers drains ventriculaires externes traditionnels.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Volume sanguin résiduel
Délai: Au jour 5
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Volume sanguin résiduel au jour 5 après le saignement
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Au jour 5
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables graves
Délai: jusqu'à 48 heures après l'intervention
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Nombre d'événements indésirables graves
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jusqu'à 48 heures après l'intervention
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Indicateurs de qualité hospitalière
Délai: jusqu'à 48 heures après l'intervention
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La durée de séjour au NSICU comme indicateur de qualité
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jusqu'à 48 heures après l'intervention
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Durée du séjour au NSICU
Délai: jusqu'à 48 heures après l'intervention
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La durée du séjour à l'hôpital en tant qu'indicateur de qualité
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jusqu'à 48 heures après l'intervention
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Coûts directs d'hospitalisation
Délai: jusqu'à 48 heures après l'intervention
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Coûts directs d'hospitalisation
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jusqu'à 48 heures après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christopher P Kellner, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY-21-01815
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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