Une étude comparative en double aveugle et double placebo portant sur la desloratadine (DL) 5 mg une fois par jour, la cétirizine 10 mg une fois par jour et le placebo une fois par jour chez des patients atteints d'urticaire chronique idiopathique (étude P03736)

Critère d'intégration:

• Avoir démontré sa volonté de participer à l'étude et de se conformer à ses procédures en signant un consentement éclairé écrit. Pour les patients pédiatriques, le parent ou le tuteur légal devait avoir signé un consentement éclairé écrit.
• Être âgé de 12 à 70 ans, de l'un ou l'autre sexe et de toute race.
• Avoir eu des signes et des symptômes d'UCI pendant au moins 6 semaines avant la visite de dépistage.
• Avoir connu une poussée actuelle de leur CIU d'au moins 3 semaines avant la visite de base. Les ruches devaient avoir été présentes pendant au moins 3 jours par semaine pendant la poussée actuelle avant la visite de base.
• Avoir un état général d'UCI qui était au moins de gravité "modérée" (score minimum de 2) lors des visites de dépistage et de référence.
• Avoir au moins un score de prurit modérément sévère (score minimum de 2) et de l'urticaire (score minimum de 1) présents lors du dépistage.
• Avoir, au départ, un score total de prurit de 14 ou plus pour la somme des scores du journal AM et PM (réflexion) pour les 3 jours précédant le départ et le score du journal AM le jour 1.
• Comprendre et être en mesure de respecter les horaires de dosage et de visite, et accepter d'évaluer et d'enregistrer leurs scores de gravité des symptômes, les temps de traitement, les médicaments concomitants et les événements indésirables avec précision et cohérence dans un journal quotidien.
• Être en bonne santé générale et exempt de toute maladie cliniquement significative (autre que l'UCI) qui aurait interféré avec les évaluations de l'étude.
• Si femme et en âge de procréer, avoir eu un test de grossesse urinaire négatif (hCG) au moment de la consultation de référence (visite 2).
• Les sujets féminins en âge de procréer devaient être conseillés sur l'utilisation appropriée de la contraception pendant leur participation à l'étude. Ils devaient utiliser une méthode de contraception médicalement acceptée, par exemple : méthode à double barrière, contraceptif oral, Depo-Provera® ou Norplant®, avant l'inclusion et pendant l'étude. Les femmes qui n'étaient pas sexuellement actives devaient accepter et consentir à utiliser l'une des méthodes susmentionnées si elles devenaient sexuellement actives pendant leur participation à l'étude. Si le sujet avait subi une ligature des trompes ou utilisait un dispositif intra-utérin, ou si le mari/partenaire avait subi une vasectomie, une autre méthode devait être utilisée.

Critère d'exclusion:

• Souffrait d'asthme nécessitant l'utilisation chronique de corticostéroïdes inhalés ou systémiques.
• N'avait pas répondu au traitement antihistaminique dans le passé.
• Avoir des antécédents d'allergies à plus de deux classes de médicaments ou qui étaient allergiques ou incapables de tolérer les antihistaminiques.
• Avait utilisé un médicament expérimental au cours des 30 derniers jours précédant la consultation de référence.
• A eu des allergies alimentaires ou médicamenteuses se manifestant par des réactions cutanées. Sujets souffrant d'urticaire principalement due à une urticaire physique ou à une autre étiologie connue.
• S'il s'agit d'une femme, était enceinte ou allaitait.
• Avait des antécédents d'hypersensibilité au médicament à l'étude ou à ses excipients.
• Étaient des membres de la famille du personnel de l'étude expérimentale impliqués dans cette étude.
• Avait déjà été randomisé dans l'étude.
• Présentait des preuves actuelles d'hématopoïèse, de distribution cardiaque, de métabolisme ou d'excrétion cliniquement significatives du médicament à l'étude ou avec la capacité du sujet à remplir de manière fiable la carte de journal.
• Souffraient d'obésité morbide (IMC >= 35, tel que décrit à l'annexe 6 du protocole)
• Avait une capacité compromise à fournir un consentement éclairé.
• Avait des antécédents de non-conformité aux médicaments ou aux protocoles de traitement.