Un estudio comparativo doble ciego y doble simulación de 5 mg de desloratadina (DL) una vez al día, 10 mg de cetirizina una vez al día y placebo una vez al día en pacientes con urticaria idiopática crónica (estudio P03736)

Criterios de inclusión:

• Haber demostrado su voluntad de participar en el estudio y cumplir con sus procedimientos mediante la firma de un consentimiento informado por escrito. Para los pacientes pediátricos, el padre o tutor legal debía haber firmado un consentimiento informado por escrito.
• Tener entre 12 y 70 años de edad, de cualquier sexo y de cualquier raza.
• Haber tenido signos y síntomas de CIU durante al menos 6 semanas antes de la visita de selección.
• Han estado experimentando un brote actual de su CIU de al menos 3 semanas antes de la visita de referencia. La urticaria debía haber estado presente durante al menos 3 días a la semana durante el brote actual antes de la visita de referencia.
• Tener una condición general de CIU que fue al menos de gravedad "moderada" (puntuación mínima de 2) en las visitas de selección y de referencia.
• Tener al menos una puntuación de prurito moderadamente grave (puntuación mínima de 2) y urticaria (puntuación mínima de 1) presente en la selección.
• Tener, al inicio, una puntuación total de prurito de 14 o más para la suma de las puntuaciones del diario AM y PM (reflexivo) de los 3 días anteriores al inicio y la puntuación del diario AM el día 1.
• Comprender y ser capaz de cumplir con los horarios de dosificación y visitas, y aceptar evaluar y registrar las puntuaciones de gravedad de los síntomas, los tiempos de medicación, los medicamentos concomitantes y los eventos adversos de manera precisa y consistente en un diario.
• Gozar de buena salud en general y estar libre de cualquier enfermedad clínicamente significativa (que no sea CIU) que hubiera interferido con las evaluaciones del estudio.
• Si es mujer y en edad fértil, ha tenido una prueba de embarazo en orina (hCG) negativa en el momento de la línea de base (visita 2).
• Las mujeres en edad fértil debían recibir asesoramiento sobre el uso apropiado del control de la natalidad durante el estudio. Debían estar usando un método anticonceptivo médicamente aceptado, por ejemplo: método de doble barrera, anticonceptivo oral, Depo-Provera® o Norplant®, antes del inicio y durante el estudio. Las mujeres que no eran sexualmente activas debían aceptar y dar su consentimiento para usar uno de los métodos mencionados anteriormente en caso de que se volvieran sexualmente activas mientras participaban en el estudio. Si el sujeto había tenido una ligadura de trompas o estaba usando un dispositivo intrauterino, o si el esposo/pareja se había hecho una vasectomía, se debía usar otro método.

Criterio de exclusión:

• Tenía asma que requería el uso crónico de corticosteroides sistémicos o inhalados.
• No había respondido al tratamiento con antihistamínicos en el pasado.
• Tenía antecedentes de alergias a más de dos clases de medicamentos o que era alérgico o incapaz de tolerar los antihistamínicos.
• Había usado cualquier fármaco en investigación en los últimos 30 días antes del inicio.
• Tenía alergias a alimentos o medicamentos manifestadas como reacciones en la piel. Sujetos con urticaria que se debió principalmente a urticaria física u otra etiología conocida.
• Si es mujer, estaba embarazada o amamantando.
• Tenía antecedentes de hipersensibilidad al fármaco del estudio o a sus excipientes.
• Participaron en este estudio miembros de la familia del personal del estudio de investigación.
• Previamente había sido aleatorizado en el estudio.
• Tenía evidencia actual de hematopoyética clínicamente significativa, distribución cardíaca, metabolismo o excreción de la medicación del estudio o con la capacidad del sujeto para completar de manera confiable la tarjeta del diario.
• Tenían obesidad mórbida (IMC >= 35, como se describe en el Apéndice 6 del protocolo)
• Tenía una capacidad comprometida para dar su consentimiento informado.
• Tenía antecedentes de incumplimiento de medicamentos o protocolos de tratamiento.