Vertaileva kaksoissokkotutkimus, jossa desloratadiinia (DL) 5 mg kerran vuorokaudessa, setiritsiiniä 10 mg kerran vuorokaudessa ja lumelääkettä kerran päivässä potilailla, joilla on krooninen idiopaattinen nokkosihottuma (tutkimus P03736)

Sisällyttämiskriteerit:

• ovat osoittaneet halukkuutensa osallistua tutkimukseen ja noudattaa sen menettelytapoja allekirjoittamalla kirjallisen tietoisen suostumuksen. Lapsipotilaiden vanhemman tai laillisen huoltajan oli täytynyt allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus.
• Ole 12–70-vuotias, kumpaa tahansa sukupuolta ja mitä tahansa rotua.
• Sinulla on ollut CIU:n merkkejä ja oireita vähintään 6 viikkoa ennen seulontakäyntiä.
• He ovat kokeneet yhteissijoitusyrityksensä tämänhetkisen leimahduksen vähintään 3 viikkoa ennen peruskäyntiä. Nokkosihottumaa on täytynyt esiintyä vähintään 3 päivää viikossa nykyisen pahenemisvaiheen aikana ennen peruskäyntiä.
• Sinulla on CIU:n yleinen tila, joka oli vähintään "kohtalainen" (minimipistemäärä 2) sekä seulonta- että peruskäynneillä.
• Sinulla on vähintään kohtalaisen vaikea kutinapistemäärä (minimipistemäärä 2) ja nokkosihottuma (minimipistemäärä 1) seulonnassa.
• Sillä on lähtötilanteessa kokonaiskutinapistemäärä 14 tai suurempi, kun lasketaan yhteen AM- ja PM (heijastava) päiväkirjapisteet kolmelta päivältä ennen lähtötasoa ja aamupäiväkirjan pisteet 1. päivänä.
• Ymmärtää ja pystyä noudattamaan annostus- ja käyntiaikatauluja sekä suostumaan arvioimaan ja kirjaamaan heidän oireidensa vakavuuspisteet, lääkitysajat, samanaikaiset lääkkeet ja haittatapahtumat tarkasti ja johdonmukaisesti päivittäiseen päiväkirjaan.
• Ole yleisesti hyvässä kunnossa ja vailla kliinisesti merkittäviä sairauksia (muita kuin CIU), jotka olisivat häirinneet tutkimusten arviointia.
• Jos nainen ja hedelmällisessä iässä oleva, hänellä on ollut negatiivinen virtsan (hCG) raskaustesti lähtötilanteessa (käynti 2).
• Hedelmällisessä iässä olevia naispuolisia koehenkilöitä neuvottiin asianmukaisessa ehkäisyn käytössä tutkimuksen aikana. Heidän oli määrä käyttää lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää, esimerkiksi kaksoisestemenetelmää, oraalista ehkäisyä, Depo-Provera® tai Norplant®, ennen lähtötasoa ja tutkimuksen aikana. Naisten, jotka eivät olleet seksuaalisesti aktiivisia, tuli suostua käyttämään jotakin edellä mainituista tavoista, mikäli he ryhtyvät seksuaalisesti aktiivisiksi tutkimukseen osallistuessaan. Jos tutkittavalla oli ollut munanjohdinsidonta tai hän käytti kohdunsisäistä laitetta tai jos aviomiehelle/kumppanille oli tehty vasektomia, oli käytettävä toista menetelmää.

Poissulkemiskriteerit:

• Sinulla oli astma, joka vaati kroonista inhaloitavien tai systeemisten kortikosteroidien käyttöä.
• Ei ollut aiemmin reagoinut antihistamiinihoitoon.
• Hänellä on ollut allergioita useammalle kuin kahdelle lääkeryhmälle tai jotka olivat allergisia antihistamiineille tai eivät voineet sietää niitä.
• Oli käyttänyt mitä tahansa tutkimuslääkettä viimeisten 30 päivän aikana ennen lähtötilannetta.
• Oli ruoka- tai lääkeallergia, joka ilmeni ihoreaktioina. Potilaat, joilla on nokkosihottuma, joka johtui ensisijaisesti fyysisestä urtikariasta tai muusta tunnetusta etiologiasta.
• Jos nainen, raskaana tai imettävä.
• Sinulla on ollut yliherkkyys tutkimuslääkkeelle tai sen apuaineille.
• Olivatko tutkimushenkilökunnan perheenjäsenet mukana tässä tutkimuksessa.
• Oli aiemmin satunnaistettu tutkimukseen.
• Hänellä oli nykyistä näyttöä kliinisesti merkittävästä hematopoieettisesta, sydämen jakautumisesta, aineenvaihdunnasta tai tutkimuslääkkeen erittymisestä tai koehenkilön kyvystä täyttää luotettavasti päiväkirjakortti.
• Olivat sairaalloisen lihavia (BMI >= 35, kuten protokollan liitteessä 6 on kuvattu)
• Hänellä oli heikentynyt kyky antaa tietoinen suostumus.
• Hänellä on ollut lääkkeiden tai hoitokäytäntöjen noudattamatta jättäminen.