Cyclophosphamide versus méthotrexate pour le maintien de la rémission dans les vascularites nécrosantes systémiques
11 septembre 2008 mis à jour par: University of Parma
Cyclophosphamide versus méthotrexate pour le maintien de la rémission dans les vascularites nécrosantes systémiques. Un essai contrôlé randomisé.
Les vascularites nécrosantes systémiques (SNV) englobent un groupe de maladies rares qui comprennent la granulomatose de Wegener (WG), le syndrome de Churg-Strauss (CSS), la polyangéite microscopique (MPA) et la périartérite noueuse (PAN).
Les signes histologiques courants sont une inflammation avec une nécrose fibrinoïde des petits vaisseaux et des dépôts immuns sporadiques ou absents.
La thérapie de référence pour le SNV est actuellement représentée par l'association du cyclophosphamide et de la prednisone.
Les limites de cette approche sont la fréquence élevée de la maladie récurrente et une incidence accrue de malignité et d'infections.
Le but de la présente étude est de comparer l'efficacité du méthotrexate par rapport au cyclophosphamide pour le maintien de la rémission dans la SNV.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Italy/Parma
-
Parma, Italy/Parma, Italie, 43100
- Department of Clinical Medicine Nephrology and Health Science, Parma University Hospital
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de SNV cliniquement actif
- Espérance de vie > 1 an
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Clairance de la créatinine < 10 ml/min/1,73 mq
- Niveaux d'aminotransférase plus de deux fois la limite supérieure de la plage normale
- Positivité HBsAg
- positivité des Ig anti-VHC et de l'ARN-VHC
- séropositivité
- Malignités actives
- Coexistence de maladies du tissu conjonctif
- Hypersensibilité à la prednisolone, au cyclophosphamide ou au méthotrexate
- Grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: UN
Cyclophosphamide
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Expérimental: B
Méthotrexate
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Délai entre la rémission et la rechute
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Mortalité
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Taux de récidive
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Toxicité liée au traitement
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Taux d'hospitalisation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Hoffman GS, Kerr GS, Leavitt RY, Hallahan CW, Lebovics RS, Travis WD, Rottem M, Fauci AS. Wegener granulomatosis: an analysis of 158 patients. Ann Intern Med. 1992 Mar 15;116(6):488-98. doi: 10.7326/0003-4819-116-6-488.
- Hoffman GS. Wegener's granulomatosis. Curr Opin Rheumatol. 1993 Jan;5(1):11-7. doi: 10.1097/00002281-199305010-00003.
- Gordon M, Luqmani RA, Adu D, Greaves I, Richards N, Michael J, Emery P, Howie AJ, Bacon PA. Relapses in patients with a systemic vasculitis. Q J Med. 1993 Dec;86(12):779-89.
- Falk RJ, Jennette JC. ANCA small-vessel vasculitis. J Am Soc Nephrol. 1997 Feb;8(2):314-22. doi: 10.1681/ASN.V82314. No abstract available.
- Talar-Williams C, Hijazi YM, Walther MM, Linehan WM, Hallahan CW, Lubensky I, Kerr GS, Hoffman GS, Fauci AS, Sneller MC. Cyclophosphamide-induced cystitis and bladder cancer in patients with Wegener granulomatosis. Ann Intern Med. 1996 Mar 1;124(5):477-84. doi: 10.7326/0003-4819-124-5-199603010-00003.
- Maritati F, Alberici F, Oliva E, Urban ML, Palmisano A, Santarsia F, Andrulli S, Pavone L, Pesci A, Grasselli C, Santi R, Tumiati B, Manenti L, Buzio C, Vaglio A. Methotrexate versus cyclophosphamide for remission maintenance in ANCA-associated vasculitis: A randomised trial. PLoS One. 2017 Oct 10;12(10):e0185880. doi: 10.1371/journal.pone.0185880. eCollection 2017.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 septembre 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 septembre 2008
Première publication (Estimation)
12 septembre 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
12 septembre 2008
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 septembre 2008
Dernière vérification
1 septembre 2008
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies de la peau
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies du système immunitaire
- Troubles lymphoprolifératifs
- Maladies lymphatiques
- Maladies auto-immunes
- Maladies pulmonaires
- Maladies de la peau, vasculaire
- Maladies pulmonaires interstitielles
- Maladies des petits vaisseaux cérébraux
- Vascularite systémique
- Vascularite associée aux anticorps cytoplasmiques anti-neutrophiles
- Granulome
- Artérite
- Vascularite
- Granulomatose de Wegener
- Polyangéite microscopique
- Syndrome de Churg-Strauss
- Périartérite noueuse
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs de la synthèse des acides nucléiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antirhumatismaux
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Agents antinéoplasiques, alkylants
- Agents d'alkylation
- Agonistes myéloablatifs
- Agents dermatologiques
- Agents de contrôle de la reproduction
- Agents abortifs, non stéroïdiens
- Agents abortifs
- Antagonistes de l'acide folique
- Cyclophosphamide
- Méthotrexate
Autres numéros d'identification d'étude
- PCM 01
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