Ciclofosfamide contro metotrexato per il mantenimento della remissione nelle vasculiti necrotizzanti sistemiche
11 settembre 2008 aggiornato da: University of Parma
Ciclofosfamide contro metotrexato per il mantenimento della remissione nelle vasculiti necrotizzanti sistemiche. Uno studio controllato randomizzato.
Le vasculiti sistemiche necrotizzanti (SNV) comprendono un gruppo di malattie rare che includono la granulomatosi di Wegener (WG), la sindrome di Churg-Strauss (CSS), la poliangioite microscopica (MPA) e la poliarterite nodosa (PAN).
Reperti istologici comuni sono infiammazione con necrosi fibrinoide dei piccoli vasi e immunodepositi sporadici o assenti.
La terapia gold standard per SNV è attualmente rappresentata dall'associazione di Ciclofosfamide e Prednisone.
I limiti di questo approccio sono l'alta frequenza di recidive di malattia e un'aumentata incidenza di neoplasie e infezioni.
Lo scopo del presente studio è confrontare l'efficacia del metotrexato rispetto alla ciclofosfamide per il mantenimento della remissione nella SNV.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Italy/Parma
-
Parma, Italy/Parma, Italia, 43100
- Department of Clinical Medicine Nephrology and Health Science, Parma University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di SNV clinicamente attiva
- Aspettativa di vita > 1 anno
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Clearance della creatinina < 10 ml/min/1,73 mq
- Livelli di aminotransferasi più del doppio del limite superiore del range normale
- positività HBsAg
- Ig anti-HCV e positività HCV-RNA
- Positività all'HIV
- Neoplasie attive
- Coesistenza di malattie del tessuto connettivo
- Ipersensibilità al prednisolone, alla ciclofosfamide o al metotrexato
- Gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: UN
Ciclofosfamide
|
|
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Sperimentale: B
Metotrexato
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
|---|
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Tempo dalla remissione alla ricaduta
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
|---|
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Mortalità
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Tasso di recidiva
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Tossicità correlata alla terapia
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Tasso di ospedalizzazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Hoffman GS, Kerr GS, Leavitt RY, Hallahan CW, Lebovics RS, Travis WD, Rottem M, Fauci AS. Wegener granulomatosis: an analysis of 158 patients. Ann Intern Med. 1992 Mar 15;116(6):488-98. doi: 10.7326/0003-4819-116-6-488.
- Hoffman GS. Wegener's granulomatosis. Curr Opin Rheumatol. 1993 Jan;5(1):11-7. doi: 10.1097/00002281-199305010-00003.
- Gordon M, Luqmani RA, Adu D, Greaves I, Richards N, Michael J, Emery P, Howie AJ, Bacon PA. Relapses in patients with a systemic vasculitis. Q J Med. 1993 Dec;86(12):779-89.
- Falk RJ, Jennette JC. ANCA small-vessel vasculitis. J Am Soc Nephrol. 1997 Feb;8(2):314-22. doi: 10.1681/ASN.V82314. No abstract available.
- Talar-Williams C, Hijazi YM, Walther MM, Linehan WM, Hallahan CW, Lubensky I, Kerr GS, Hoffman GS, Fauci AS, Sneller MC. Cyclophosphamide-induced cystitis and bladder cancer in patients with Wegener granulomatosis. Ann Intern Med. 1996 Mar 1;124(5):477-84. doi: 10.7326/0003-4819-124-5-199603010-00003.
- Maritati F, Alberici F, Oliva E, Urban ML, Palmisano A, Santarsia F, Andrulli S, Pavone L, Pesci A, Grasselli C, Santi R, Tumiati B, Manenti L, Buzio C, Vaglio A. Methotrexate versus cyclophosphamide for remission maintenance in ANCA-associated vasculitis: A randomised trial. PLoS One. 2017 Oct 10;12(10):e0185880. doi: 10.1371/journal.pone.0185880. eCollection 2017.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 settembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 settembre 2008
Primo Inserito (Stima)
12 settembre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
12 settembre 2008
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 settembre 2008
Ultimo verificato
1 settembre 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie della pelle
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie linfoproliferative
- Malattie linfatiche
- Malattie autoimmuni
- Malattie polmonari
- Malattie della pelle, vascolari
- Malattie polmonari, interstiziale
- Malattie dei piccoli vasi cerebrali
- Vasculite sistemica
- Vasculite associata ad anticorpi citoplasmatici anti-neutrofili
- Granulomi
- Arterite
- Vasculite
- Granulomatosi associata a poliangioite
- Poliangioite microscopica
- Sindrome di Churg Strauss
- Poliarterite nodosa
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori della sintesi degli acidi nucleici
- Inibitori enzimatici
- Agenti antireumatici
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Agenti Antineoplastici, Alchilanti
- Agenti Alchilanti
- Agonisti mieloablativi
- Agenti dermatologici
- Agenti di controllo riproduttivo
- Agenti abortivi, non steroidei
- Agenti abortivi
- Antagonisti dell'acido folico
- Ciclofosfamide
- Metotrexato
Altri numeri di identificazione dello studio
- PCM 01
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