- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00754533
Entraînement continu versus intervalle chez les patients atteints de maladie coronarienne : étude FRAXIO (FRAXIO)
7 septembre 2011 mis à jour par: University Hospital, Limoges
Influence de différents programmes d'entraînement physique chez les patients atteints de maladie coronarienne sur les paramètres cardiaques et respiratoires
Les bienfaits de la réadaptation cardiaque ont été clairement démontrés.
En particulier, l'entraînement physique est reconnu comme faisant partie de la prise en charge moderne après une maladie coronarienne.
Cependant, les méthodes de prescription des programmes d'entraînement physique et l'intensité de l'exercice sont difficiles à déterminer.
L'objectif de cet essai clinique randomisé est de déterminer si un entraînement physique d'endurance approprié améliore le seuil ventilatoire, la tolérance à l'effort et la qualité de vie chez les patients atteints de maladie coronarienne.
Les patients sont randomisés pour un entraînement continu ou un entraînement aérobie par intervalles respectivement : 80 % par rapport à la charge de travail maximale au seuil ventilatoire.
Pour chaque patient, l'intensité de l'entraînement physique est déterminée par un premier test d'effort avec analyse des gaz utilisant des paramètres de capacité d'exercice sous-maximale tels que le seuil ventilatoire.
D'autres paramètres de capacité fonctionnelle sont également considérés.
La durée de la phase de rééducation est de 7 à 10 semaines.
L'évaluation de la dyspnée à l'intensité maximale, la mesure de la qualité de vie par SF36, les médicaments et les événements sont rapportés.
Des tests d'effort maximaux avec des mesures d'échanges gazeux sont effectués après le programme d'entraînement et à 6 mois de suivi pour comparer les différents paramètres cardio-respiratoires dans les deux groupes avant et après l'entraînement physique et pour évaluer le programme d'entraînement d'endurance le plus efficace.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
- Aperçu du programme d'entraînement : La durée du cours de rééducation est de 7 ou 10 semaines, 2 ou 3 séances d'entraînement par semaine, 21 séances au total. Chaque séance d'entraînement consiste à faire du vélo sur un ergomètre. Dans le groupe d'entraînement fractionné, la séance d'entraînement alterne une minute à 100 % de charge au seuil ventilatoire et une minute de pause active à 50 % de charge au seuil ventilatoire ; la durée totale de l'exercice est de 20 minutes. En formation continue, la séance d'entraînement dure 20 minutes à 80% de charge au seuil ventilatoire.
- Test d'effort : la capacité d'exercice est mesurée avant et à la fin du programme d'entraînement physique et lors du suivi à 6 mois. Une première épreuve d'effort avec échange gazeux respiratoire est réalisée 2 semaines après l'hospitalisation : c'est l'épreuve d'effort de référence. Le protocole consiste en un échauffement de 3 minutes à une charge de travail de 30 watts. A chaque étape, la charge de travail est augmentée de 10 ou 15 watts par min. Les patients sont invités à maintenir une vitesse de 55 à 65 rotations par minute. Quatre tests d'effort avec analyse des gaz sont programmés pendant la rééducation cardiaque : trois tests maximaux (avant le programme d'effort pour préciser l'intensité de l'exercice pendant les séances, après le programme d'entraînement pour évaluer le critère principal et à 6 mois) et un test d'effort sous-maximal pendant la dixième séance pour ajuster l'intensité des exercices d'entraînement (ce test est arrêté lorsque le seuil ventilatoire est atteint).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
64
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Limoges, France, 87
- Cardiology
-
Limoges, France, 87
- Explorations Fonctionnelles physiologiques
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge > 18 ans
Patient hospitalisé au CHU de Limoges, service de cardiologie, pour syndrome coronarien aigu :
- avec ou sans sus-décalage du segment ST
- avec ou sans troponine élevée
- avec ou sans revascularisation
- Patients stabilisés avec des médicaments sans repos ischémie myocardique
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche >= 35 % mesurée en échocardiographie
- Patient ayant signé et daté un consentement éclairé
- Patient qui peut faire un test d'effort métabolique maximal
Critère d'exclusion:
Contre-indication pour les tests d'effort :
- infarctus aigu du myocarde < 5 jours
- une angine instable
- sténose coronaire principale gauche
- arythmie cardiaque incontrôlée
- insuffisance cardiaque symptomatique non contrôlée
- embolie pulmonaire aiguë ou phlébite
- myocardite aiguë, péricardite ou endocardite
- incapacité physique ou refus du patient
- thrombus ventriculaire gauche après infarctus aigu du myocarde
- hypertension pulmonaire > 60 mmHg
- hypertension artérielle non contrôlée
- Âge < 18 ans
- Patient revascularisé par pontage coronarien après syndrome coronarien aigu
- Arythmies supraventriculaires chroniques
- Exercice physique impossible
- Patient qui ne comprend pas le protocole ou qui a refusé de donner son consentement
- Patient ayant déjà suivi un programme de formation au cours des 6 derniers mois
- Patient avec un suivi difficile
- Participation actuelle à une autre étude
- Patient sous tutelle
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
AUTRE: 1
Formation continue
|
Influence des différents programmes d'entraînement physique
|
AUTRE: 2
Entraînement par intervalles
|
Influence des différents programmes d'entraînement physique
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Le critère d'évaluation principal est de comparer l'effet sur le seuil ventilatoire avant et après la réadaptation cardiaque dans le groupe d'entraînement continu par rapport au groupe d'entraînement par intervalles
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Le critère secondaire est de comparer l'effet sur le seuil ventilatoire avant et à 6 mois après la réadaptation cardiaque dans les deux groupes
Délai: 6 mois
|
6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Prisca DEMAISON, MD, University Hospital, Limoges
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2008
Achèvement primaire (RÉEL)
1 septembre 2010
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 septembre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 septembre 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 septembre 2008
Première publication (ESTIMATION)
18 septembre 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
8 septembre 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 septembre 2011
Dernière vérification
1 octobre 2008
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- I08005
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