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Solution ophtalmique de moxifloxacine AF pour le traitement de la conjonctivite bactérienne

5 décembre 2017 mis à jour par: Alcon Research
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de la solution ophtalmique de moxifloxacine AF par rapport au véhicule de moxifloxacine AF dans le traitement de la conjonctivite bactérienne chez les patients âgés d'un mois ou plus.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1179

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 mois et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostiqué avec une conjonctivite bactérienne dans 1 ou les deux yeux ;
  • Capable de comprendre et de signer un formulaire de consentement éclairé. Si le sujet a moins de 18 ans, le consentement éclairé doit être compris et signé par le représentant légal du sujet ;
  • S'engage à respecter le calendrier de visite et les autres exigences de l'étude ;
  • D'autres critères d'inclusion spécifiés par le protocole peuvent s'appliquer.

Critère d'exclusion:

  • Signes et symptômes de conjonctivite bactérienne pendant plus de 4 jours avant le jour 1 ;
  • Présence d'infection virale concomitante ;
  • Nourrissons atteints d'ophtalmie néonatale d'origine gonococcique, Chlamydia, herpétique ou chimique ;
  • Nourrissons dont la mère biologique a eu une maladie sexuellement transmissible dans le mois précédant l'accouchement ;
  • Nourrissons sous traitement pour la rétinopathie du prématuré ;
  • Port de lentilles de contact au cours de l'étude ;
  • Un seul œil voyant ou vision dans l'un ou l'autre œil non corrigeable à 0,6 unités logMAR (20/80) ou mieux ;
  • Utilisation de médicaments, tel que spécifié dans le protocole ;
  • Toute maladie ou trouble systémique ou oculaire, facteurs de complication ou anomalie structurelle qui pourraient affecter négativement le déroulement ou le résultat de l'étude ;
  • Allergie ou hypersensibilité connue ou suspectée aux fluoroquinolones ;
  • Enceinte, allaitante ou en âge de procréer et n'utilisant pas de méthode de contraception adéquate pour prévenir la grossesse ;
  • D'autres critères d'exclusion spécifiés par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Moxifloxacine AF
Solution ophtalmique de formulation alternative de moxifloxacine (FA) à 0,5 %, 1 goutte dans chaque œil deux fois par jour pendant 3 jours
Médicament: Solution ophtalmique de formulation alternative de moxifloxacine (FA) à 0,5 %
Gouttes pour les yeux
Comparateur placebo: Véhicule
Excipient de la moxifloxacine AF, 1 goutte dans chaque œil deux fois par jour pendant 3 jours
Autre: Véhicule AF moxifloxacine
Ingrédients inactifs utilisés comme placebo à des fins de masquage

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Guérison clinique au jour 4 (EOT)/visite de sortie
Délai: Jour 4
La guérison clinique a été obtenue si la somme des 2 signes oculaires cardinaux de la conjonctivite bactérienne (injection conjonctivale bulbaire et écoulement/exsudat conjonctival) était nulle (c'est-à-dire normale ou absente) 12 à 48 heures après la dernière dose. La guérison clinique a été rapportée en pourcentage. Un seul œil (œil d'étude) a contribué à l'analyse.
Jour 4

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès microbiologique au jour 4 (EOT)/visite de sortie
Délai: Jour 4
Le succès microbiologique a été atteint si les agents pathogènes bactériens pré-thérapeutiques ont été éradiqués 12 à 48 heures après la dernière dose. Le succès microbiologique est rapporté en pourcentage. Un seul œil (œil d'étude) a contribué à l'analyse.
Jour 4

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alcon Research

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Alcon Research, Ltd., Alcon Research

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 septembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2008

Première publication (Estimation)

25 septembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2017

Dernière vérification

1 décembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • C-07-40

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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