Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Moxifloxacin AF oftalmisk opløsning til behandling af bakteriel konjunktivitis

5. december 2017 opdateret af: Alcon Research
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Moxifloxacin AF Ophthalmic Solution sammenlignet med Moxifloxacin AF Vehicle til behandling af bakteriel conjunctivitis hos patienter, der er 1 måned eller ældre.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1179

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med bakteriel konjunktivitis i 1 eller begge øjne;
  • Kunne forstå og underskrive en informeret samtykkeerklæring. Hvis forsøgspersonen er <18 år gammel, skal det informerede samtykke forstås og underskrives af forsøgspersonens juridisk autoriserede repræsentant;
  • accepterer at overholde besøgsplanen og andre krav i undersøgelsen;
  • Andre protokol-specificerede inklusionskriterier kan være gældende.

Ekskluderingskriterier:

  • Tegn og symptomer på bakteriel konjunktivitis i mere end 4 dage før dag 1;
  • Tilstedeværelse af samtidig viral infektion;
  • Spædbørn med ophthalmia neonatorum af gonokok, klamydia, herpetisk eller kemisk oprindelse;
  • Spædbørn, hvis fødselsmødre havde nogen seksuelt overført sygdom inden for 1 måned før fødslen;
  • Spædbørn, der gennemgår behandling for retinopati hos præmature;
  • Brug af kontaktlinser i løbet af undersøgelsen;
  • Kun 1 seende øje eller syn i begge øjne kan ikke korrigeres til 0,6 logMAR-enheder (20/80) eller bedre;
  • Brug af medicin, som specificeret i protokollen;
  • Enhver systemisk eller okulær sygdom eller lidelse, komplicerende faktorer eller strukturel abnormitet, der kan have en negativ indvirkning på udførelsen eller resultatet af undersøgelsen;
  • Kendt eller mistænkt allergi eller overfølsomhed over for fluorquinoloner;
  • Gravid, ammende eller i den fødedygtige alder og ikke bruger tilstrækkelig prævention for at forhindre graviditet;
  • Andre protokol-specificerede eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Moxifloxacin AF
Moxifloxacin alternativ formulering (AF) oftalmisk opløsning 0,5 %, 1 dråbe i hvert øje to gange dagligt i 3 dage
Medicin: Moxifloxacin alternativ formulering (AF) oftalmisk opløsning 0,5 %
Øjendråber
Placebo komparator: Køretøj
Moxifloxacin AF-vehikel, 1 dråbe i hvert øje to gange dagligt i 3 dage
Andet: Moxifloxacin AF-køretøj
Inaktive ingredienser brugt som placebo til maskeringsformål

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk kur på dag 4 (EOT)/udgangsbesøg
Tidsramme: Dag 4
Klinisk helbredelse blev opnået, hvis summen af ​​de 2 kardinale okulære tegn på bakteriel konjunktivitis (bulbar konjunktival injektion og konjunktival udflåd/ekssudat) var nul (dvs. normal eller fraværende) 12-48 timer efter den sidste dosis. Klinisk helbredelse blev rapporteret som en procentdel. Kun ét øje (studieøje) bidrog til analysen.
Dag 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mikrobiologisk succes på dag 4 (EOT)/udgangsbesøg
Tidsramme: Dag 4
Mikrobiologisk succes blev opnået, hvis de bakterielle patogener før behandling blev udryddet 12-48 timer efter den sidste dosis. Mikrobiologisk succes rapporteres som en procentdel. Kun ét øje (studieøje) bidrog til analysen.
Dag 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alcon Research

Efterforskere

  • Studieleder: Alcon Research, Ltd., Alcon Research

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. september 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. september 2008

Først opslået (Skøn)

25. september 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. december 2017

Sidst verificeret

1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C-07-40

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bakteriel konjunktivitis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner