- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00759759
Comparaison d'une gélule à libération prolongée de sulfate de morphine à 200 mg avec deux gélules de KADIAN à 100 mg dans des conditions de jeûne
13 août 2010 mis à jour par: Actavis Inc.
Étude croisée à dose unique, à 2 périodes, à 2 traitements et à 2 voies comparant la biodisponibilité d'une gélule à libération prolongée de sulfate de morphine 1 x 200 mg à KADIAN 2 gélules de 100 mg dans des conditions de jeûne
L'objectif de cette étude croisée à dose unique, ouverte, randomisée et à deux périodes était de comparer le taux d'absorption et la biodisponibilité orale d'une formulation test de capsules à libération prolongée de sulfate de morphine 200 mg fabriquées par Alpharma Branded Products Division Inc. à une dose orale équivalente du produit de référence disponible dans le commerce, les gélules KADIAN 2 x 100 mg fabriquées par Alpharma Branded Products Division Inc. lorsqu'elles sont administrées après un jeûne nocturne de 10 heures.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
36
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78759
- CEDRA Clinical Research, LLC
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet doit être un homme ou une femme non enceinte et non allaitante.
- Le sujet doit être âgé de 18 à 50 ans inclus.
- Le poids corporel du sujet doit se situer à +/- 15 % du poids corporel idéal pour sa taille et sa taille estimée sur la base du tableau de la Metropolitan Life Insurance Company et peser au moins 50 kg (110 lb).
- Les sujets féminins - non chirurgicalement stériles ou au moins deux ans après la ménopause - doivent accepter d'utiliser l'une des formes de contraception suivantes, s'ils sont sexuellement actifs avec un partenaire masculin, du dépistage jusqu'à la fin de l'étude. Les formes de contraception agréées sont l'abstinence, hormonale (orale, implantaire, transdermique ou injectable), double barrière (préservatif et diaphragme avec spermicide), DIU, ou partenaire vasectomisé (6 mois minimum).
- Le sujet doit consentir volontairement à participer à cette étude et fournir son consentement éclairé écrit avant l'achèvement de toute procédure spécifique à l'étude.
- Le sujet est disposé et capable de rester dans l'unité d'étude pendant toute la durée de chaque période de confinement et de retourner sur le site d'étude pour toute visite ambulatoire.
Critère d'exclusion:
- Antécédents ou présence de maladies cardiovasculaires, pulmonaires, hépatiques, rénales, hématologiques, gastro-intestinales, endocriniennes, immunologiques, dermatologiques, neurologiques, oncologiques ou psychiatriques cliniquement significatives ou de toute autre affection qui, de l'avis de l'investigateur, mettrait en péril la sécurité du sujet ou la validité des résultats de l'étude.
- A un résultat anormal cliniquement significatif à l'examen physique, aux antécédents médicaux ou aux résultats de laboratoire clinique lors du dépistage.
- Antécédents ou présence de réaction allergique ou indésirable au médicament à l'étude ou à des médicaments apparentés.
- A suivi un régime significativement anormal au cours des quatre semaines précédant la première dose du médicament à l'étude.
- A fait un don de sang ou de plasma dans les 30 jours précédant la première dose du médicament à l'étude.
- A participé à un autre essai clinique dans les 30 jours précédant la première dose du médicament à l'étude.
- A utilisé des médicaments en vente libre (OTC), y compris des vitamines, dans les 7 jours précédant la première dose du médicament à l'étude sans évaluation ni approbation par l'investigateur de l'étude.
- A utilisé un médicament sur ordonnance, à l'exception d'un contraceptif hormonal ou d'un traitement hormonal substitutif, dans les 7 jours précédant la première dose du médicament à l'étude sans évaluation ni approbation par l'investigateur de l'étude.
- A été traité avec des médicaments altérant les enzymes connus tels que les barbituriques, les phénothiazines, la cimétidine, la carbamazépine, etc., dans les 30 jours précédant la première dose du médicament à l'étude.
- A fumé ou utilisé des produits du tabac dans les 60 jours précédant la première dose du médicament à l'étude.
- A des antécédents de toxicomanie (y compris l'alcool) au cours des 5 dernières années.
- Est une femme avec un résultat de test de grossesse positif.
- A un dépistage urinaire positif des drogues (amphétamines, barbituriques, benzodiazépines, cocaïne, cannabinoïdes, opiacés).
- A eu un test positif ou a été traité pour l'hépatite B, l'hépatite C ou le VIH.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Autre: 1
Traitement A (produit à tester) suivi du Traitement B (produit de référence)
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1 x 200 mg, gélule à dose unique
Autres noms:
2 x 100 mg, gélule à dose unique
Autres noms:
|
Autre: 2
Traitement B (produit de référence) suivi du Traitement A (produit à tester)
|
1 x 200 mg, gélule à dose unique
Autres noms:
2 x 100 mg, gélule à dose unique
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Concentration plasmatique maximale de morphine
Délai: 0 (prédose) et 2, 4, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 12, 18, 24, 30, 36, 48 heures après la dose
|
0 (prédose) et 2, 4, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 12, 18, 24, 30, 36, 48 heures après la dose
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Heure de la concentration plasmatique maximale de morphine
Délai: 0 (prédose) et 2, 4, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 12, 18, 24, 30, 36, 48 heures après la dose
|
0 (prédose) et 2, 4, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 12, 18, 24, 30, 36, 48 heures après la dose
|
Aire sous la courbe à l'infini pour la morphine plasmatique
Délai: 0 (prédose) et 2, 4, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 12, 18, 24, 30, 36, 48 heures après la dose
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0 (prédose) et 2, 4, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 12, 18, 24, 30, 36, 48 heures après la dose
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Aire sous la courbe jusqu'au dernier point temporel mesurable pour la morphine plasmatique
Délai: 0 (prédose) et 2, 4, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 12, 18, 24, 30, 36 et 48 heures après la dose
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0 (prédose) et 2, 4, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 12, 18, 24, 30, 36 et 48 heures après la dose
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Daniel V. Freeland, DO, CEDRA Clinical Research, LLC
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2004
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2004
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2004
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 septembre 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 septembre 2008
Première publication (Estimation)
25 septembre 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
17 août 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 août 2010
Dernière vérification
1 août 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20-699-1N
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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