- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00759759
Vergleich einer 200-mg-Kapsel mit verzögerter Morphinsulfat-Freisetzung mit zwei 100-mg-KADIAN-Kapseln unter Fastenbedingungen
13. August 2010 aktualisiert von: Actavis Inc.
Eine Einzeldosis-, 2-Perioden-, 2-Behandlungs- und 2-Wege-Crossover-Studie zum Vergleich der Bioverfügbarkeit einer Morphinsulfat-Kapsel mit verzögerter Freisetzung 1 x 200 mg mit KADIAN 2 x 100 mg-Kapseln unter Fastenbedingungen
Das Ziel dieser offenen, randomisierten, zweistufigen Crossover-Studie mit einer Einzeldosis bestand darin, die Absorptionsrate und die orale Bioverfügbarkeit einer Testformulierung von 200 mg Morphinsulfat-Kapseln mit verzögerter Freisetzung, hergestellt von Alpharma Branded Products Division Inc., zu vergleichen. zu einer äquivalenten oralen Dosis des im Handel erhältlichen Referenzprodukts KADIAN 2 x 100 mg Kapseln, hergestellt von Alpharma Branded Products Division Inc., wenn es nach einer 10-stündigen Fastenperiode über Nacht verabreicht wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
36
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759
- CEDRA Clinical Research, LLC
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Subjekt muss ein Mann oder eine nicht schwangere, nicht stillende Frau sein.
- Der Teilnehmer muss zwischen 18 und 50 Jahre alt sein.
- Das Körpergewicht des Probanden sollte innerhalb von +/- 15 % des idealen Körpergewichts für seine Größe und seinen geschätzten Körperbau basierend auf der Tabelle der Metropolitan Life Insurance Company liegen und mindestens 50 kg (110 lbs) wiegen.
- Weibliche Probanden – nicht chirurgisch steril oder mindestens zwei Jahre nach der Menopause – müssen zustimmen, eine der folgenden Formen der Empfängnisverhütung anzuwenden, wenn sie mit einem männlichen Partner sexuell aktiv sind, vom Screening bis zum Abschluss der Studie. Zugelassene Formen der Empfängnisverhütung sind Abstinenz, hormonelle Verhütung (oral, implantiert, transdermal oder Injektion), Doppelbarriere (Kondom und Diaphragma mit Spermizid), Spirale oder vasektomierte Partnerin (mindestens 6 Monate).
- Der Proband muss der Teilnahme an dieser Studie freiwillig zustimmen und vor Abschluss aller studienspezifischen Verfahren seine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
- Der Proband ist bereit und in der Lage, während der gesamten Dauer jedes Entbindungszeitraums in der Studieneinheit zu bleiben und für ambulante Besuche zum Studienort zurückzukehren.
Ausschlusskriterien:
- Anamnese oder Vorhandensein klinisch signifikanter kardiovaskulärer, pulmonaler, hepatischer, renaler, hämatologischer, gastrointestinaler, endokriner, immunologischer, dermatologischer, neurologischer, onkologischer oder psychiatrischer Erkrankungen oder einer anderen Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden gefährden würde oder die Validität der Studienergebnisse.
- Hat bei der körperlichen Untersuchung, der Krankengeschichte oder den klinischen Laborergebnissen beim Screening einen klinisch signifikanten abnormalen Befund.
- Vorgeschichte oder Vorliegen einer allergischen oder unerwünschten Reaktion auf das Studienmedikament oder verwandte Medikamente.
- Hat sich in den vier Wochen vor der ersten Dosis der Studienmedikation deutlich abnormal ernährt.
- Hat innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation Blut oder Plasma gespendet.
- Hat innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation an einer anderen klinischen Studie teilgenommen.
- Hat innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation ohne Bewertung und Genehmigung durch den Studienprüfer rezeptfreie Medikamente (OTC), einschließlich Vitamine, eingenommen.
- Hat innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation ohne Bewertung und Genehmigung durch den Studienprüfer verschreibungspflichtige Medikamente mit Ausnahme von hormonellen Verhütungsmitteln oder Hormonersatztherapien eingenommen.
- Wurde innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation mit bekannten enzymverändernden Arzneimitteln wie Barbituraten, Phenothiazinen, Cimetidin, Carbamazepin usw. behandelt.
- Hat innerhalb von 60 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation geraucht oder Tabakprodukte konsumiert.
- Hat in den letzten 5 Jahren Drogenmissbrauch (einschließlich Alkohol).
- Ist eine Frau mit einem positiven Schwangerschaftstestergebnis.
- Hat einen positiven Urintest auf Drogen (Amphetamine, Barbiturate, Benzodiazepine, Kokain, Cannabinoide, Opiate).
- Hat einen positiven Test auf Hepatitis B, Hepatitis C oder HIV oder wurde dagegen behandelt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: 1
Behandlung A (Testprodukt) gefolgt von Behandlung B (Referenzprodukt)
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1 x 200 mg, Einzeldosis-Kapsel
Andere Namen:
2 x 100 mg, Einzeldosis-Kapsel
Andere Namen:
|
Sonstiges: 2
Behandlung B (Referenzprodukt) gefolgt von Behandlung A (Testprodukt)
|
1 x 200 mg, Einzeldosis-Kapsel
Andere Namen:
2 x 100 mg, Einzeldosis-Kapsel
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Maximale Plasmamorphinkonzentration
Zeitfenster: 0 (vor der Dosis) und 2,4,6,6,5,7,7,5,8,8,5,9,9,5,10,12,18,24,30,36,48 Stunden nach der Dosis
|
0 (vor der Dosis) und 2,4,6,6,5,7,7,5,8,8,5,9,9,5,10,12,18,24,30,36,48 Stunden nach der Dosis
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Zeitpunkt der maximalen Morphinkonzentration im Plasma
Zeitfenster: 0 (vor der Dosis) und 2, 4, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 12, 18, 24, 30, 36, 48 Stunden nach der Dosis
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0 (vor der Dosis) und 2, 4, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 12, 18, 24, 30, 36, 48 Stunden nach der Dosis
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Area Under the Curve to Infinity für Plasmamorphin
Zeitfenster: 0 (vor der Dosis) und 2, 4, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 12, 18, 24, 30, 36, 48 Stunden nach der Dosis
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0 (vor der Dosis) und 2, 4, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 12, 18, 24, 30, 36, 48 Stunden nach der Dosis
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Fläche unter der Kurve bis zum letzten messbaren Zeitpunkt für Plasmamorphin
Zeitfenster: 0 (vor der Dosis) und 2,4,6,6,5,7,7,5,8,8,5,9,9,5,10,12,18,24,30,36, 48 Stunden nach der Dosis
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0 (vor der Dosis) und 2,4,6,6,5,7,7,5,8,8,5,9,9,5,10,12,18,24,30,36, 48 Stunden nach der Dosis
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Daniel V. Freeland, DO, CEDRA Clinical Research, LLC
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2004
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2004
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2004
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. September 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. September 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
25. September 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
17. August 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. August 2010
Zuletzt verifiziert
1. August 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20-699-1N
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