Vergleich einer 200-mg-Kapsel mit verzögerter Morphinsulfat-Freisetzung mit zwei 100-mg-KADIAN-Kapseln unter Fastenbedingungen

Einschlusskriterien:

• Das Subjekt muss ein Mann oder eine nicht schwangere, nicht stillende Frau sein.
• Der Teilnehmer muss zwischen 18 und 50 Jahre alt sein.
• Das Körpergewicht des Probanden sollte innerhalb von +/- 15 % des idealen Körpergewichts für seine Größe und seinen geschätzten Körperbau basierend auf der Tabelle der Metropolitan Life Insurance Company liegen und mindestens 50 kg (110 lbs) wiegen.
• Weibliche Probanden – nicht chirurgisch steril oder mindestens zwei Jahre nach der Menopause – müssen zustimmen, eine der folgenden Formen der Empfängnisverhütung anzuwenden, wenn sie mit einem männlichen Partner sexuell aktiv sind, vom Screening bis zum Abschluss der Studie. Zugelassene Formen der Empfängnisverhütung sind Abstinenz, hormonelle Verhütung (oral, implantiert, transdermal oder Injektion), Doppelbarriere (Kondom und Diaphragma mit Spermizid), Spirale oder vasektomierte Partnerin (mindestens 6 Monate).
• Der Proband muss der Teilnahme an dieser Studie freiwillig zustimmen und vor Abschluss aller studienspezifischen Verfahren seine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
• Der Proband ist bereit und in der Lage, während der gesamten Dauer jedes Entbindungszeitraums in der Studieneinheit zu bleiben und für ambulante Besuche zum Studienort zurückzukehren.

Ausschlusskriterien:

• Anamnese oder Vorhandensein klinisch signifikanter kardiovaskulärer, pulmonaler, hepatischer, renaler, hämatologischer, gastrointestinaler, endokriner, immunologischer, dermatologischer, neurologischer, onkologischer oder psychiatrischer Erkrankungen oder einer anderen Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden gefährden würde oder die Validität der Studienergebnisse.
• Hat bei der körperlichen Untersuchung, der Krankengeschichte oder den klinischen Laborergebnissen beim Screening einen klinisch signifikanten abnormalen Befund.
• Vorgeschichte oder Vorliegen einer allergischen oder unerwünschten Reaktion auf das Studienmedikament oder verwandte Medikamente.
• Hat sich in den vier Wochen vor der ersten Dosis der Studienmedikation deutlich abnormal ernährt.
• Hat innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation Blut oder Plasma gespendet.
• Hat innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation an einer anderen klinischen Studie teilgenommen.
• Hat innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation ohne Bewertung und Genehmigung durch den Studienprüfer rezeptfreie Medikamente (OTC), einschließlich Vitamine, eingenommen.
• Hat innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation ohne Bewertung und Genehmigung durch den Studienprüfer verschreibungspflichtige Medikamente mit Ausnahme von hormonellen Verhütungsmitteln oder Hormonersatztherapien eingenommen.
• Wurde innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation mit bekannten enzymverändernden Arzneimitteln wie Barbituraten, Phenothiazinen, Cimetidin, Carbamazepin usw. behandelt.
• Hat innerhalb von 60 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation geraucht oder Tabakprodukte konsumiert.
• Hat in den letzten 5 Jahren Drogenmissbrauch (einschließlich Alkohol).
• Ist eine Frau mit einem positiven Schwangerschaftstestergebnis.
• Hat einen positiven Urintest auf Drogen (Amphetamine, Barbiturate, Benzodiazepine, Kokain, Cannabinoide, Opiate).
• Hat einen positiven Test auf Hepatitis B, Hepatitis C oder HIV oder wurde dagegen behandelt.