Elocon vs Fluticasone dans le psoriasis localisé (P03197)
7 février 2022 mis à jour par: Organon and Co
Elocon vs Fluticasone dans le psoriasis localisé
Il s'agit d'une étude clinique ouverte, randomisée, en groupes parallèles.
L'objectif principal est d'évaluer la différence de taux de réponse entre la crème de furoate de mométasone à 0,1 % (une fois par jour) et la crème de propionate de fluticasone à 0,05 % (deux fois par jour) à la fin du jour 4 et du jour 8 dans la prise en charge des patients indiens atteints de psoriasis localisé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
245
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- >=18 ans
- Consentement éclairé écrit
- Avoir un psoriasis localisé (pas plus de 5-6 patchs)
- La taille totale de tous les patchs doit être inférieure à 8 "x 8"
Chaque patient doit présenter l'un des 4 signes de dermatoses suivants :
- érythème
- palpabilité
- mise à l'échelle
- démangeaisons (prurit)
Chacun des signes ci-dessus serait noté selon l'échelle suivante :
0 = aucun
- = léger
- = modéré
- = sévère Le score total de gravité de la maladie (c'est-à-dire la somme des scores pour chacun des signes) doit être d'au moins 6 (indiquant un état de maladie modéré à sévère)
Critère d'exclusion:
- Grossesse ou allaitement
- Hypersensibilité à l'un des composants du médicament à l'essai
- Signes d'atrophie dans la zone cible
- Lésions sur les paumes, la plante des pieds et le cuir chevelu
- Les personnes qui peuvent avoir besoin de médicaments susceptibles d'affecter l'évolution naturelle de la maladie
- Ne pas avoir utilisé de corticostéroïdes systémiques ou d'antimétabolites ou tout autre corticostéroïde topique dans les 2 semaines précédant l'inscription à l'étude
- Tuberculose/infection virale concomitante
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Bras 1
|
Crème de furoate de mométasone à 0,1 % appliquée une fois par jour
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Bras 2
|
Crème de propionate de fluticasone à 0,05 % appliquée deux fois par jour
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Réduction des scores moyens des symptômes pour l'érythème, l'induration, le prurit et la desquamation au jour 4.
Délai: Jour 4
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Jour 4
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Réduction des scores moyens des symptômes pour l'érythème, l'induration, le prurit et la desquamation au jour 8.
Délai: Jour 8
|
Jour 8
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|
Évaluation clinique du changement de l'état de la maladie qui serait défini comme une amélioration au jour 4 par rapport à sa gravité à l'entrée dans les zones traitées.
Délai: Jour 4
|
Jour 4
|
|
Évaluation clinique du changement de l'état de la maladie qui serait défini comme une amélioration au jour 8 par rapport à sa gravité à l'entrée dans les zones traitées.
Délai: Jour 8
|
Jour 8
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Réduction des scores moyens des symptômes pour l'érythème, l'induration, le prurit et la desquamation au jour 15.
Délai: Jour 15
|
Jour 15
|
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Réduction des scores moyens des symptômes pour l'érythème, l'induration, le prurit et la desquamation au jour 22.
Délai: Jour 22
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Jour 22
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Réduction des scores moyens des symptômes pour l'érythème, l'induration, le prurit et la desquamation au jour 29.
Délai: Jour 29
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Jour 29
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L'évaluation clinique du changement dans les zones traitées par rapport à leur gravité à l'entrée serait également évaluée au jour 15.
Délai: Jour 15
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Jour 15
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L'évaluation clinique du changement dans les zones traitées par rapport à leur gravité à l'entrée serait également évaluée au jour 22.
Délai: Jour 22
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Jour 22
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L'évaluation clinique du changement dans les zones traitées par rapport à leur gravité à l'entrée serait également évaluée au jour 29.
Délai: Jour 29
|
Jour 29
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 janvier 2003
Achèvement primaire (RÉEL)
1 janvier 2005
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 janvier 2005
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 septembre 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 septembre 2008
Première publication (ESTIMATION)
1 octobre 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
17 février 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 février 2022
Dernière vérification
1 février 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Maladies de la peau, papulosquameuses
- Psoriasis
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents anti-inflammatoires
- Agents dermatologiques
- Agents bronchodilatateurs
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Agents anti-allergiques
- Fluticasone
- Furoate de mométasone
Autres numéros d'identification d'étude
- P03197
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Données/documents d'étude
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .