Elocon vs Fluticasone nella psoriasi localizzata (P03197)
7 febbraio 2022 aggiornato da: Organon and Co
Elocon vs Fluticasone nella psoriasi localizzata
Questo è uno studio clinico in aperto, randomizzato, a gruppi paralleli.
L'obiettivo primario è valutare la differenza nel tasso di risposta tra mometasone furoato crema 0,1% (una volta al giorno) vs fluticasone propionato crema 0,05% (due volte al giorno) entro la fine del giorno 4 e del giorno 8 nella gestione dei pazienti indiani con psoriasi localizzata.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
245
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- >=18 anni
- Consenso informato scritto
- Psoriasi localizzata (non più di 5-6 chiazze)
- La dimensione totale di tutte le patch deve essere inferiore a 8" x 8"
Ogni paziente deve presentare uno dei seguenti 4 segni di dermatosi:
- eritema
- palpabilità
- ridimensionamento
- prurito (prurito)
Ciascuno dei segni di cui sopra sarebbe gradi secondo la seguente scala:
0 = nessuno
- = lieve
- = moderato
- = grave Il punteggio totale di gravità della malattia (cioè la somma dei punteggi per ciascuno dei segni) deve essere almeno 6 (indicativo di uno stato di malattia da moderato a grave)
Criteri di esclusione:
- Gravidanza o allattamento
- Ipersensibilità a uno qualsiasi dei componenti del farmaco in esame
- Segni di atrofia nell'area bersaglio
- Lesioni su palmi, piante dei piedi e cuoio capelluto
- Individui che possono richiedere farmaci che potrebbero influenzare il decorso naturale della malattia
- Non aver utilizzato corticosteroidi sistemici o antimetaboliti o qualsiasi altro corticosteroide topico entro 2 settimane prima dell'arruolamento nello studio
- Tubercolosi concomitante/infezione virale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Braccio 1
|
Mometasone furoato crema 0,1% applicato una volta al giorno
Altri nomi:
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Braccio 2
|
Crema al fluticasone propionato 0,05% applicata due volte al giorno
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Riduzione dei punteggi medi dei sintomi per eritema, indurimento, prurito e desquamazione al giorno 4.
Lasso di tempo: Giorno 4
|
Giorno 4
|
|
Riduzione dei punteggi medi dei sintomi per eritema, indurimento, prurito e desquamazione al giorno 8.
Lasso di tempo: Giorno 8
|
Giorno 8
|
|
Valutazione clinica del cambiamento dello stato della malattia che sarebbe definito come miglioramento entro il giorno 4 rispetto alla loro gravità all'ingresso nelle aree trattate.
Lasso di tempo: Giorno 4
|
Giorno 4
|
|
Valutazione clinica del cambiamento dello stato della malattia che sarebbe definito come miglioramento entro il giorno 8 rispetto alla loro gravità all'ingresso nelle aree trattate.
Lasso di tempo: Giorno 8
|
Giorno 8
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Riduzione dei punteggi medi dei sintomi per eritema, indurimento, prurito e desquamazione al giorno 15.
Lasso di tempo: Giorno 15
|
Giorno 15
|
|
Riduzione dei punteggi medi dei sintomi per eritema, indurimento, prurito e desquamazione al giorno 22.
Lasso di tempo: Giorno 22
|
Giorno 22
|
|
Riduzione dei punteggi medi dei sintomi per eritema, indurimento, prurito e desquamazione al giorno 29.
Lasso di tempo: Giorno 29
|
Giorno 29
|
|
Anche la valutazione clinica del cambiamento nelle aree trattate rispetto alla loro gravità all'ingresso sarà valutata il giorno 15.
Lasso di tempo: Giorno 15
|
Giorno 15
|
|
Anche la valutazione clinica del cambiamento nelle aree trattate rispetto alla loro gravità all'ingresso sarà valutata il giorno 22.
Lasso di tempo: Giorno 22
|
Giorno 22
|
|
Anche la valutazione clinica del cambiamento nelle aree trattate rispetto alla loro gravità all'ingresso sarà valutata il giorno 29.
Lasso di tempo: Giorno 29
|
Giorno 29
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 gennaio 2003
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 gennaio 2005
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 gennaio 2005
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 settembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 settembre 2008
Primo Inserito (STIMA)
1 ottobre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
17 febbraio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 febbraio 2022
Ultimo verificato
1 febbraio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Malattie della pelle, papulosquamose
- Psoriasi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti antinfiammatori
- Agenti dermatologici
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Agenti antiallergici
- Fluticasone
- Mometasone Furoato
Altri numeri di identificazione dello studio
- P03197
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Dati/documenti di studio
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .