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Elocon vs. Fluticason bei lokalisierter Psoriasis (P03197)

7. Februar 2022 aktualisiert von: Organon and Co

Elocon vs. Fluticason bei lokalisierter Psoriasis

Dies ist eine offene, randomisierte klinische Parallelgruppenstudie. Das primäre Ziel ist die Bewertung des Unterschieds in der Ansprechrate zwischen Mometasonfuroat-Creme 0,1 % (einmal täglich) und Fluticasonpropionat-Creme 0,05 % (zweimal täglich) bis zum Ende von Tag 4 und Tag 8 bei der Behandlung indischer Patienten mit lokalisierter Psoriasis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

245

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • >=18 Jahre alt
  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Lokalisierte Psoriasis (nicht mehr als 5-6 Patches)
  • Die Gesamtgröße aller Aufnäher sollte unter 20,3 x 20,3 cm liegen.

  • Jeder Patient sollte eines der folgenden 4 Anzeichen von Dermatosen aufweisen:

    • Erythem
    • Fühlbarkeit
    • Skalierung
    • Juckreiz (Pruritus)

Jedes der oben genannten Zeichen wäre eine Note gemäß der folgenden Skala:

0 = keine

  1. = gering
  2. = moderat
  3. = schwer Der Gesamtscore für den Schweregrad der Erkrankung (d. h. die Summe der Scores für jedes der Anzeichen) sollte mindestens 6 betragen (zeigt einen mittelschweren bis schweren Krankheitsstatus an)

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des Testmedikaments
  • Anzeichen von Atrophie im Zielgebiet
  • Läsionen an Handflächen, Fußsohlen und Kopfhaut
  • Personen, die möglicherweise Medikamente benötigen, die den natürlichen Verlauf der Krankheit beeinflussen könnten
  • Keine Anwendung von systemischen Kortikosteroiden oder Antimetaboliten oder anderen topischen Kortikosteroiden innerhalb von 2 Wochen vor der Aufnahme in die Studie
  • Begleitende Tuberkulose/Virusinfektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Arm 1
Arzneimittel: Mometason
Mometasonfuroat-Creme 0,1 % wird einmal täglich aufgetragen
Andere Namen:
  • SCH32088
  • Elocon
ACTIVE_COMPARATOR: Arm 2
Arzneimittel: Fluticason
Fluticasonpropionat-Creme 0,05 % wird zweimal täglich aufgetragen
Andere Namen:
  • Schneiden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verringerung der mittleren Symptomwerte für Erythem, Verhärtung, Juckreiz und Schuppung an Tag 4.
Zeitfenster: Tag 4
Tag 4
Verringerung der mittleren Symptomwerte für Erythem, Verhärtung, Juckreiz und Schuppung an Tag 8.
Zeitfenster: Tag 8
Tag 8
Klinische Bewertung der Veränderung des Krankheitsstatus, die als Verbesserung bis Tag 4 im Verhältnis zu ihrem Schweregrad bei Eintritt in die behandelten Bereiche definiert werden würde.
Zeitfenster: Tag 4
Tag 4
Klinische Bewertung der Veränderung des Krankheitsstatus, die als Verbesserung bis Tag 8 im Verhältnis zu ihrem Schweregrad bei Eintritt in die behandelten Bereiche definiert werden würde.
Zeitfenster: Tag 8
Tag 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Reduktion der mittleren Symptomwerte für Erythem, Verhärtung, Juckreiz und Schuppung an Tag 15.
Zeitfenster: Tag 15
Tag 15
Reduktion der mittleren Symptomwerte für Erythem, Verhärtung, Juckreiz und Schuppung an Tag 22.
Zeitfenster: Tag 22
Tag 22
Verringerung der mittleren Symptomwerte für Erythem, Verhärtung, Juckreiz und Schuppung an Tag 29.
Zeitfenster: Tag 29
Tag 29
Die klinische Bewertung der Veränderung der behandelten Bereiche im Verhältnis zu ihrem Schweregrad bei Eintritt würde ebenfalls an Tag 15 bewertet werden.
Zeitfenster: Tag 15
Tag 15
Die klinische Bewertung der Veränderung der behandelten Bereiche im Verhältnis zu ihrem Schweregrad bei Eintritt würde ebenfalls am 22. Tag erfolgen.
Zeitfenster: Tag 22
Tag 22
Die klinische Bewertung der Veränderung der behandelten Bereiche im Verhältnis zu ihrem Schweregrad bei Eintritt würde ebenfalls am 29. Tag erfolgen.
Zeitfenster: Tag 29
Tag 29

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Organon and Co

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2003

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2005

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. September 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

1. Oktober 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P03197

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Studiendaten/Dokumente

  1. CSR-Synopse

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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